Mycophenolatmofetil Winthrop 250 mg Kapseln

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

זמין מ:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (שם בינלאומי):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

טופס פרצבטיות:

Hartkapsel

הרכב:

Teil 1 - Hartkapsel; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 250 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2010-07-02

עלון מידע

ENR: 2174663
Mycophenolatmofetil Winthrop 250 mg, Hartkapseln,
Zul.-Nr.: 74663.00.00
Winthrop Arzneimittel GmbH
UK/H/1843/001/DC
Gebrauchsinformation (palde)
(IB/007 – C.I.2.a Harmonisierung)
OBFM296B566701CEB373
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYCOPHENOLATMOFETIL WINTHROP
® 250
MG KAPSELN
Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycophenolatmofetil Winthrop
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Winthrop®
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil Winthrop® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil Winthrop® aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL WINTHROP
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Immunsuppressiva
Mycophenolatmofetil Winthrop
®
wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach
einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ
abstößt.
Mycophenolatmofetil Winthrop
®
wird in Verbindung mit anderen Medikamenten, die als
Ciclosporin und Corticosteroide bekannt sind, verwendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL WINTHROP
® BEACHTEN?
MYCOPHENOLATMOFETIL WINTHROP
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil,

מאפייני מוצר

ENR: 2174663
Mycophenolatmofetil Winthrop 250 mg, Hartkapseln,
Zul.-Nr.: 74663.00.00
Winthrop Arzneimittel GmbH
UK/H/1843/001/DC
Fachinformation (spcde)
(IB/007 – C.I.2.a Harmonisierung)
OBFM5B5BAB4401CEB373
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20.09.2013 10:59
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOPHENOLATMOFETIL WINTHROP® 250 MG KAPSELN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hellblau-/pfirsichfarbene Hartkapseln mit der Beschriftung „MMF“
auf dem Kapseldeckel und „250“ auf dem
Kapselboden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil Winthrop® ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur Prophylaxe
von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit
allogener Nieren-, Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Winthrop® soll von
entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Anwendung bei Nierentransplantation:
Erwachsene: Die orale Therapie mit Mycophenolatmofetil Winthrop®
sollte innerhalb von 72 Stunden nach
der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten beträgt
zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren): Die empfohlene
Dosis Mycophenolatmofetil beträgt
600 mg/m
2
zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis
von 2 g).
Mycophenolatmofetil Winthrop® sollte nur Patienten mit einer
Körperoberfläche von mindestens 1,25 m
2
verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 bis
1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil
Winthrop® in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5
g) verordnet bekommen. Patienten
mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil