MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250MG Tvrdá tobolka

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

14629 MOFETIL-MYKOFENOLÁT

זמין מ:

Sandoz GmbH, Kundl Array

קוד ATC:

L04AA06

INN (שם בינלאומי):

14629 MOFETIL-MYKOFENOLÁT

כמות:

250MG

טופס פרצבטיות:

Tvrdá tobolka

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

KYSELINA MYKOFENOLOVÁ

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0100974 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239711 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100973 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239713 Velikost balení: 600 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239709 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239710 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239712 Velikost balení: 360 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100972 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100975 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100978 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100976 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100977 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100979 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2007-04-11

עלון מידע

1/8
sp. zn. sukls17140/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG
TVRDÉ TOBOLKY
mofetilis mycophenolas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mycophenolat mofetil Sandoz obsahuje mofetil-mykofenolát. Patří do
skupiny léčiv známé jako
IMUNOSUPRESIVA.
Mycophenolat mofetil Sandoz se používá k tomu, aby se Vašemu tělu
zabránilo v odmítnutí
transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Mycophenolat mofetil Sandoz se používá spolu s dalšími léčivy
jako cyklosporin a kortikosteroidy.
2.
ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ UŽÍVAT
UPOZORNĚNÍ
Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste
žena, která může otěhotnět,
musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím
léčby a musíte dodržovat doporučení
Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Váš lékař
Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající
se především účinků
mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci
pečlivě
a řiďte se instrukcemi. Pokud
těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejt

מאפייני מוצר

1
sp. zn. sukls137903/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 0,037 mmol (0,85 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé želatinové tobolky (velikost 1) s modrým neprůhledným
víčkem a oranžovým neprůhledným tělem,
obsahující bílý až bělavý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz je indikován v kombinaci s
cyklosporinem a kortikosteroidy
k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů s alogenním
transplantátem ledvin, srdce nebo jater.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz může být zahájena
a udržována pouze příslušně
kvalifikovanými lékaři specialisty na transplantaci orgánů.
Dávkování:
Použití u transplantace ledviny:
Dospělí
Podávání perorálního přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz
musí být zahájeno do 72 hodin po transplantaci.
Doporučená dávka u pacientů s transplantací ledviny je 1,0 g
podávaná dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Pediatrická populace ve věku 2 až 18 let
Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m
2
podávaná perorálně dvakrát denně (do maximální
dávky 2 g denně). Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz smí být
předepisován pouze pacientům s tělesným
povrchem alespoň 1,25 m
2
. Pacientům s tělesným povrchem od 1,25 do 1,5 m
2
může být přípravek
Mycophenolat mofetil Sandoz předepisován v dávce 750 mg dvakrát
denně (denní dávka 1,5 g). Pacientům
s tělesným povrchem větším než 1,5 m
2
může být přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz předepisován
v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). Jelikož u této
věkové skupiny se některé nežádoucí účinky
vysk