Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14629 MOFETIL-MYKOFENOLÁT
Sandoz GmbH, Kundl Array
L04AA06
14629 MOFETIL-MYKOFENOLÁT
250MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA MYKOFENOLOVÁ
Kód SÚKL: 0100974 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239711 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100973 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239713 Velikost balení: 600 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239709 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239710 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239712 Velikost balení: 360 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100972 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100975 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100978 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100976 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100977 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100979 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-04-11
1/8 sp. zn. sukls17140/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG TVRDÉ TOBOLKY mofetilis mycophenolas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mycophenolat mofetil Sandoz obsahuje mofetil-mykofenolát. Patří do skupiny léčiv známé jako IMUNOSUPRESIVA. Mycophenolat mofetil Sandoz se používá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. Mycophenolat mofetil Sandoz se používá spolu s dalšími léčivy jako cyklosporin a kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ UŽÍVAT UPOZORNĚNÍ Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejt Přečtěte si celý dokument
1 sp. zn. sukls137903/2022 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 0,037 mmol (0,85 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tvrdé želatinové tobolky (velikost 1) s modrým neprůhledným víčkem a oranžovým neprůhledným tělem, obsahující bílý až bělavý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICK É INDIKACE Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů s alogenním transplantátem ledvin, srdce nebo jater. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz může být zahájena a udržována pouze příslušně kvalifikovanými lékaři specialisty na transplantaci orgánů. Dávkování: Použití u transplantace ledviny: Dospělí Podávání perorálního přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz musí být zahájeno do 72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů s transplantací ledviny je 1,0 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 2 g). Pediatrická populace ve věku 2 až 18 let Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m 2 podávaná perorálně dvakrát denně (do maximální dávky 2 g denně). Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz smí být předepisován pouze pacientům s tělesným povrchem alespoň 1,25 m 2 . Pacientům s tělesným povrchem od 1,25 do 1,5 m 2 může být přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz předepisován v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g). Pacientům s tělesným povrchem větším než 1,5 m 2 může být přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz předepisován v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). Jelikož u této věkové skupiny se některé nežádoucí účinky vysk Přečtěte si celý dokument