מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Sveppalyf fyrir almenn nota
Candidiasis
Mycamine er ætlað til:Fullorðnir, unglingum stærri 16 ára aldri og elderlytreatment af innrásar sveppasýkingu;meðferð oesophageal sveppasýkingu í sjúklingar sem gjöf meðferð er rétt;fyrirbyggja candidasýkingu í gangast undir ósamgena skurðaðgerðir stafa-klefi ígræðslu eða sjúklingum sem er gert ráð fyrir að hafa mæði í tengslum (alger ss telja < 500 frumur/míkról) fyrir 10 eða fleiri daga. Börn (þar á meðal nýbura) og unglingar < 16 ára agetreatment af innrásar sveppasýkingu. fyrirbyggja candidasýkingu í gangast undir ósamgena skurðaðgerðir stafa-klefi ígræðslu eða sjúklingum sem er gert ráð fyrir að hafa mæði í tengslum (alger ss telja < 500 frumur/míkról) fyrir 10 eða fleiri daga. Sú ákvörðun að nota Mycamine ætti að taka með í reikninginn hugsanlega hættu fyrir þróun lifur æxli. Mycamine ætti að því aðeins að nota ef önnur sveppalyf eru ekki viðeigandi.
Revision: 18
Leyfilegt
2008-04-25
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MYCAMINE 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN MYCAMINE 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN micafungín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mycamine 3. Hvernig nota á Mycamine 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mycamine 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYCAMINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mycamine inniheldur virka efnið micafungín. Mycamine tilheyrir flokki sveppalyfja, vegna þess að það er notað til meðferðar á sýkingum af völdum sveppa. Mycamine er notað til meðferðar við sveppasýkingum af völdum sveppa eða gersveppa sem nefnast _Candida_. Mycamine er virkt við meðhöndlun á almennum sveppasýkingum (sem eru dýpra inni í líkamanum). Lyfið truflar framleiðslu á hluta af vegg sveppafrumunnar. Heill frumuveggur er nauðsynlegur til þess að sveppurinn geti haldið áfram að lifa og vaxa. Mycamine veldur göllum í vegg sveppafrumunnar og gerir sveppnum þannig ókleift að lifa og vaxa. Læknirinn hefur ávísað Mycamine handa þér af eftirtöldum ástæðum, þegar ekki er til önnur viðeigandi meðferð (sjá kafla 2): • Til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn og nýbura með alvarlega sveppasýkingu sem kallast ífarandi (inni í líkamanum) _Candida_ sveppasýking. • Til að meðhöndla unglinga ≥ 16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem lyfjagjöf í æð er viðeigandi. • Til að fyrirbyg קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Mycamine 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Mycamine 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Mycamine 50 mg Hvert hettuglas inniheldur 50 mg micafungín (sem natríum). Eftir blöndun inniheldur hver millilítri 10 mg micafungín (sem natríum). Mycamine 100 mg Hvert hettuglas inniheldur 100 mg micafungín (sem natríum). Eftir blöndun inniheldur hver millilítri 20 mg micafungín (sem natríum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvítt, þétt duft 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mycamine er ætlað til notkunar við eftirfarandi ábendingum: Fullorðnir, unglingar ≥ 16 ára og aldraðir: - Meðferð við ífarandi _Candida_ sýkingu. - Meðferð við _Candida _sýkingum í vélinda, þar sem meðferð með lyfjagjöf í æð er viðeigandi. - Fyrirbyggjandi meðferð við _Candida_ sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er ráð fyrir að fái daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10 daga eða lengur. Börn (þ.m.t. nýburar) og unglingar < 16 ára: - Meðferð við ífarandi _Candida_ sýkingu. - Fyrirbyggjandi meðferð við _Candida_ sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er ráð fyrir að fái daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10 daga eða lengur. Ákvörðun um notkun Mycamine skal taka mið af hugsanlegri hættu á lifrarfrumuæxlum (sjá kafla 4.4). Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við. Taka skal mið af opinberum/almennum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sveppalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Mycamine skal hafin af lækni með reynslu í meðferð sveppasýkinga. Skammtar 3 Taka skal sýni í svepparæktun og til annarra viðeigandi rannsókna á rannsóknarstofu קרא את המסמך השלם