Mycamine

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

micafungin

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

J02AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

micafungin

Terapeutiline rühm:

Sveppalyf fyrir almenn nota

Terapeutiline ala:

Candidiasis

Näidustused:

Mycamine er ætlað til:Fullorðnir, unglingum stærri 16 ára aldri og elderlytreatment af innrásar sveppasýkingu;meðferð oesophageal sveppasýkingu í sjúklingar sem gjöf meðferð er rétt;fyrirbyggja candidasýkingu í gangast undir ósamgena skurðaðgerðir stafa-klefi ígræðslu eða sjúklingum sem er gert ráð fyrir að hafa mæði í tengslum (alger ss telja < 500 frumur/míkról) fyrir 10 eða fleiri daga. Börn (þar á meðal nýbura) og unglingar < 16 ára agetreatment af innrásar sveppasýkingu. fyrirbyggja candidasýkingu í gangast undir ósamgena skurðaðgerðir stafa-klefi ígræðslu eða sjúklingum sem er gert ráð fyrir að hafa mæði í tengslum (alger ss telja < 500 frumur/míkról) fyrir 10 eða fleiri daga. Sú ákvörðun að nota Mycamine ætti að taka með í reikninginn hugsanlega hættu fyrir þróun lifur æxli. Mycamine ætti að því aðeins að nota ef önnur sveppalyf eru ekki viðeigandi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2008-04-25

Infovoldik

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MYCAMINE 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
MYCAMINE 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
micafungín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mycamine
3.
Hvernig nota á Mycamine
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mycamine
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYCAMINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mycamine inniheldur virka efnið micafungín. Mycamine tilheyrir
flokki sveppalyfja, vegna þess að
það er notað til meðferðar á sýkingum af völdum sveppa.
Mycamine er notað til meðferðar við sveppasýkingum af völdum
sveppa eða gersveppa sem nefnast
_Candida_. Mycamine er virkt við meðhöndlun á almennum
sveppasýkingum (sem eru dýpra inni í
líkamanum). Lyfið truflar framleiðslu á hluta af vegg
sveppafrumunnar. Heill frumuveggur er
nauðsynlegur til þess að sveppurinn geti haldið áfram að lifa og
vaxa. Mycamine veldur göllum í vegg
sveppafrumunnar og gerir sveppnum þannig ókleift að lifa og vaxa.
Læknirinn hefur ávísað Mycamine handa þér af eftirtöldum
ástæðum, þegar ekki er til önnur
viðeigandi meðferð (sjá kafla 2):
•
Til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn og nýbura með
alvarlega sveppasýkingu sem kallast
ífarandi (inni í líkamanum) _Candida_ sveppasýking.
•
Til að meðhöndla unglinga ≥
16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem
lyfjagjöf
í æð er viðeigandi.
•
Til að fyrirbyg

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mycamine 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Mycamine 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Mycamine 50 mg
Hvert hettuglas inniheldur 50 mg micafungín (sem natríum).
Eftir blöndun inniheldur hver millilítri 10 mg micafungín (sem
natríum).
Mycamine 100 mg
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg micafungín (sem natríum).
Eftir blöndun inniheldur hver millilítri 20 mg micafungín (sem
natríum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvítt, þétt duft
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mycamine er ætlað til notkunar við eftirfarandi ábendingum:
Fullorðnir, unglingar
≥
16 ára og aldraðir:
-
Meðferð við ífarandi _Candida_ sýkingu.
-
Meðferð við _Candida _sýkingum í vélinda, þar sem meðferð
með lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
-
Fyrirbyggjandi meðferð við _Candida_ sýkingu hjá sjúklingum sem
gangast undir ígræðslu
ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er
ráð fyrir að fái
daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10
daga eða lengur.
Börn (þ.m.t. nýburar) og unglingar < 16 ára:
-
Meðferð við ífarandi _Candida_ sýkingu.
-
Fyrirbyggjandi meðferð við _Candida_ sýkingu hjá sjúklingum sem
gangast undir ígræðslu
ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er
ráð fyrir að fái
daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10
daga eða lengur.
Ákvörðun um notkun Mycamine skal taka mið af hugsanlegri hættu á
lifrarfrumuæxlum (sjá kafla 4.4).
Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við.
Taka skal mið af opinberum/almennum leiðbeiningum um viðeigandi
notkun sveppalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Mycamine skal hafin af lækni með reynslu í meðferð
sveppasýkinga.
Skammtar
3
Taka skal sýni í svepparæktun og til annarra viðeigandi rannsókna
á rannsóknarstofu