Myalepta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Metreleptin

זמין מ:

Amryt Pharmaceuticals DAC

קוד ATC:

A16AA

INN (שם בינלאומי):

metreleptin

קבוצה תרפויטית:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

איזור תרפויטי:

Lipodistrofia, Familiare Parziale

סממני תרפויטית:

Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento di complicanze di deficit di leptina in lipodistrofia (LD) pazienti:con confermato congenita generalizzata LD (Berardinelli-Seip sindrome) o acquisite generalizzata LD (Lawrence sindrome) in adulti e bambini dai 2 anni di età e abovewith confermato familiare parziale LD o acquisiti parziale LD (Barraquer-Simons syndrome), negli adulti e nei bambini di 12 anni di età, per i quali i trattamenti standard sono riusciti a raggiungere un adeguato controllo metabolico.

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2018-07-29

עלון מידע

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYALEPTA 3 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
metreleptina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Myalepta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Myalepta
3.
Come usare Myalepta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Myalepta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MYALEPTA
E A COSA SERVE
Myalepta contiene il principio attivo metreleptina. La metreleptina è
simile a un ormone umano
chiamato leptina.
A COSA SERVE MYALEPTA
Myalepta viene utilizzato per il trattamento delle complicazioni
derivanti dalla mancanza di una
quantità sufficiente di leptina nei pazienti affetti da
lipodistrofia.
Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a
partire da 2 anni affetti da:
-
lipodistrofia generalizzata (l’intero organismo non possiede una
quantità sufficiente di tessuto
adiposo)
Viene utilizzato, quando altre terapie non sono risultate efficaci,
negli adulti e negli adolescenti a
partire da 12 anni affetti da:
-
lipodistrofia

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile
Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile
Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Myalepta 3 mg pol
vere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 3 mg di metreleptina*.
Dopo ricostituzione con 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili
(vedere paragrafo 6.6), ogni mL
contiene 5 mg di metreleptina.
Myalepta 5,8 mg pol
vere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 5,8 mg di metreleptina*.
Dopo ricostituzione con 1,1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
(vedere paragrafo 6.6), ogni mL
contiene 5 mg di metreleptina.
Myalepta 11,3 m
g polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 11,3 mg di metreleptina*.
Dopo ricostituzione con 2,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili
(vedere paragrafo 6.6), ogni mL
contiene 5 mg di metreleptina.
*Metreleptina è un analogo ricombinante della leptina umana (prodotto
mediante tecnologia del DNA
ricombinante in cellule di
_Escherichia coli_
a formare metionil-leptina umana ricombinante).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione
iniettabile).
Polvere liofilizzata, anche compattata, di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva
per il trattamento delle complicanze
da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):
3
•
con diagnosi confermata di LD generalizzata congenita (sindrome di
Berardinelli-Seip)
_ _
o di LD
generalizzata