Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Lipodistrofia, Familiare Parziale
Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento di complicanze di deficit di leptina in lipodistrofia (LD) pazienti:con confermato congenita generalizzata LD (Berardinelli-Seip sindrome) o acquisite generalizzata LD (Lawrence sindrome) in adulti e bambini dai 2 anni di età e abovewith confermato familiare parziale LD o acquisiti parziale LD (Barraquer-Simons syndrome), negli adulti e nei bambini di 12 anni di età, per i quali i trattamenti standard sono riusciti a raggiungere un adeguato controllo metabolico.
Revision: 9
autorizzato
2018-07-29
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MYALEPTA 3 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE metreleptina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Myalepta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Myalepta 3. Come usare Myalepta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Myalepta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MYALEPTA E A COSA SERVE Myalepta contiene il principio attivo metreleptina. La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina. A COSA SERVE MYALEPTA Myalepta viene utilizzato per il trattamento delle complicazioni derivanti dalla mancanza di una quantità sufficiente di leptina nei pazienti affetti da lipodistrofia. Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 anni affetti da: - lipodistrofia generalizzata (l’intero organismo non possiede una quantità sufficiente di tessuto adiposo) Viene utilizzato, quando altre terapie non sono risultate efficaci, negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni affetti da: - lipodistrofia Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Myalepta 3 mg pol vere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 3 mg di metreleptina*. Dopo ricostituzione con 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di metreleptina. Myalepta 5,8 mg pol vere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 5,8 mg di metreleptina*. Dopo ricostituzione con 1,1 mL di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di metreleptina. Myalepta 11,3 m g polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 11,3 mg di metreleptina*. Dopo ricostituzione con 2,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di metreleptina. *Metreleptina è un analogo ricombinante della leptina umana (prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di _Escherichia coli_ a formare metionil-leptina umana ricombinante). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). Polvere liofilizzata, anche compattata, di colore bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD): 3 • con diagnosi confermata di LD generalizzata congenita (sindrome di Berardinelli-Seip) _ _ o di LD generalizzata Olvassa el a teljes dokumentumot