Multaq

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

dronedarona

זמין מ:

Sanofi Winthrop Industrie

קוד ATC:

C01BD07

INN (שם בינלאומי):

dronedarone

קבוצה תרפויטית:

Terapia cardíaca

איזור תרפויטי:

Fibrilação atrial

סממני תרפויטית:

Multaq é indicado para a manutenção do ritmo sinusal após a cardioversão bem sucedida em pacientes adultos clinicamente estáveis ​​com fibrilação atrial paroxística ou persistente (FA). Devido ao seu perfil de segurança, Multaq só deve ser prescrito após opções alternativas de tratamento terem sido consideradas. Multaq não deve ser administrado a pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou para pacientes com episódios actuais ou anteriores da insuficiência cardíaca.

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2009-11-25

עלון מידע

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
Folheto informativo: Informação para o utilizador
MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película
dronedarona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é MULTAQ e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ
3.
Como tomar MULTAQ
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar MULTAQ
6.
Conteúdo da emabalagem e outras informações
1.
O que é MULTAQ e para que é utilizado
MULTAQ contém uma substância ativa chamada dronedarona. Pertence a
um grupo de medicamentos
chamado antiarrítmicos que ajudam a regular o seu batimento
cardíaco.
MULTAQ é usado se tem um problema com o seu ritmo cardíaco (se o seu
coração bate fora do tempo
- fibrilhação auricular) e espontaneamente, ou através de um
tratamento chamado cardioversão ter
alterado o seu batimento cardíaco para o batimento normal.
MULTAQ previne a repetição do seu problema de ritmo cardíaco
irregular. O MULTAQ é utilizado
apenas em adultos.
O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento
disponíveis antes de lhe prescrever
MULTAQ.
2.
O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ
Não tome MULTAQ:
-
se tem alergia à dronedarona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
-
se tem um problema da condução elétrica do seu coração (bloqueio
cardíaco). O seu coração
poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas. Se tiver um
pacemaker adapta

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MULTAQ 400 mg comprimido revestido por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (na forma de
cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém também 41,65 mg de lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos brancos, de formato oblongo, com uma marcação de dupla
onda gravada numa das faces
e do código “4142”na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
MULTAQ é indicado para a manutenção do ritmo sinusal após
cardioversão bem sucedida em doentes
adultos clinicamente estáveis com fibrilhação auricular (FA)
paroxística ou persistente. Devido ao seu
perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser
prescrito após terem sido
considerados outros tratamentos alternativos.
MULTAQ não pode ser dado a doentes com disfunção sistólica
ventricular esquerda ou a doentes com
episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas sob supervisão
de um especialista (ver secção
4.4).
O tratamento com dronedarona pode ser iniciado em regime de
ambulatório.
O tratamento com antiarrítmicos de Classe I ou III (tais como a
flecainida, propafenona, quinidina,
disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) tem de ser interrompido
antes de se dar início à
administração de dronedarona.
A informação disponível, acerca do momento ideal para trocar da
amiodarona para a dronedarona é
limitada. Deve ser considerado que a amiodarona pode ter uma duração
de ação mais longa após
descontinuação devido à sua longa semivida. Se estiver prevista uma
troca, esta deverá ser feita sob
supervisão de um especialista (ver secção 4.3 e 5.1).
Posologia
A dose recomendada em adultos é de 400 mg duas vezes