MukoCell[R]

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Mundschleimhautzellen des Menschen, autolog

זמין מ:

Mukocell GmbH (4609169)

INN (שם בינלאומי):

Oral mucosa cells of human, autologous

טופס פרצבטיות:

Transplantat humanen Ursprungs

הרכב:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Mundschleimhautzellen des Menschen, autolog (38503) 130000 Zellen (biologische)

מסלול נתינה (של תרופות):

zur Implantation

מצב אישור:

genehmigt

תאריך אישור:

2013-12-23

עלון מידע

Gebrauchsinformation und Fachinformation zu MukoCell
®
Seite 1 von 4
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
a) MukoCell
®
b) Stoffgruppe: Arzneimittel für neuartige Therapien
(biotechnologisch bearbeitetes
Gewebeprodukt), autolog
2. ANWENDUNGSGEBIETE
MukoCell
®
dient in der Urologie der Behandlung von Harnröhrenstrikturen. Die
Anwendung ist auf
männliche Patienten ≥ 18 Jahre beschränkt.
Bislang wurden nur Patienten behandelt, bei denen eine offene
chirurgische Intervention aufgrund
ausgeprägter Miktionsstörungen bzw. Harnverhalt, Vorliegen von
Blasensteinen, rezidivierender
Harnwegsinfekte und/oder zunehmendem Restharnvolumen nach
Versagen konservativer und
minimalinvasiver Maßnahmen angezeigt war.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Produkte
tierischen Ursprungs oder einem
Bestandteil des Transportmediums ist von einer Anwendung abzusehen.
MukoCell
®
ist kontraindiziert bei Patienten die nachweislich an Lichen sclerosus
leiden sowie bei
Patienten nach Laser- oder Strahlentherapie im Bereich der Harnröhre.
Akute Infektionen der zu behandelnden Areale stellen eine Gegenanzeige
dar.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei allen chirurgischen Eingriffen, ist bei der Behandlung von
abwehrgeschwächten Patienten
(z. B. bei langfristiger Steroid-Therapie oder Einnahme von
Antikoagulantien) oder bei Patienten
mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen (z.B. Diabetes oder schwerer
Bluthochdruck) Vorsicht
geboten.
Ärzte, die MukoCell
®
anwenden, müssen mit der Handhabung und den Richtlinien vertraut und
entsprechend geschult sein. Das Kulturmedium kann in geringen Mengen
bei der Transplantation
mit übertragen werden.
C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, SOWIE SIE DIE
WIRKUNGSWEISE DES
ARZNEIMITTELS BEEINFLUSSEN KÖNNEN UND DIE HAUPTINKOMPATIBILITÄTEN
Chlorfreisetzende Antiseptika sowie Tannine und Kaustika sollten nicht
mit Produkten tierischer
Herkunft verwendet werden. Stoffwechselerkr

מאפייני מוצר

Gebrauchsinformation und Fachinformation zu MukoCell
®
Seite 1 von 4
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
a) MukoCell
®
b) Stoffgruppe: Arzneimittel für neuartige Therapien
(biotechnologisch bearbeitetes
Gewebeprodukt), autolog
2. ANWENDUNGSGEBIETE
MukoCell
®
dient in der Urologie der Behandlung von Harnröhrenstrikturen. Die
Anwendung ist auf
männliche Patienten ≥ 18 Jahre beschränkt.
Bislang wurden nur Patienten behandelt, bei denen eine offene
chirurgische Intervention aufgrund
ausgeprägter Miktionsstörungen bzw. Harnverhalt, Vorliegen von
Blasensteinen, rezidivierender
Harnwegsinfekte und/oder zunehmendem Restharnvolumen nach
Versagen konservativer und
minimalinvasiver Maßnahmen angezeigt war.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Produkte
tierischen Ursprungs oder einem
Bestandteil des Transportmediums ist von einer Anwendung abzusehen.
MukoCell
®
ist kontraindiziert bei Patienten die nachweislich an Lichen sclerosus
leiden sowie bei
Patienten nach Laser- oder Strahlentherapie im Bereich der Harnröhre.
Akute Infektionen der zu behandelnden Areale stellen eine Gegenanzeige
dar.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei allen chirurgischen Eingriffen, ist bei der Behandlung von
abwehrgeschwächten Patienten
(z. B. bei langfristiger Steroid-Therapie oder Einnahme von
Antikoagulantien) oder bei Patienten
mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen (z.B. Diabetes oder schwerer
Bluthochdruck) Vorsicht
geboten.
Ärzte, die MukoCell
®
anwenden, müssen mit der Handhabung und den Richtlinien vertraut und
entsprechend geschult sein. Das Kulturmedium kann in geringen Mengen
bei der Transplantation
mit übertragen werden.
C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, SOWIE SIE DIE
WIRKUNGSWEISE DES
ARZNEIMITTELS BEEINFLUSSEN KÖNNEN UND DIE HAUPTINKOMPATIBILITÄTEN
Chlorfreisetzende Antiseptika sowie Tannine und Kaustika sollten nicht
mit Produkten tierischer
Herkunft verwendet werden. Stoffwechselerkr