Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mundschleimhautzellen des Menschen, autolog
Mukocell GmbH (4609169)
Oral mucosa cells of human, autologous
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Mundschleimhautzellen des Menschen, autolog (38503) 130000 Zellen (biologische)
zur Implantation
genehmigt
2013-12-23
Gebrauchsinformation und Fachinformation zu MukoCell ® Seite 1 von 4 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS a) MukoCell ® b) Stoffgruppe: Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt), autolog 2. ANWENDUNGSGEBIETE MukoCell ® dient in der Urologie der Behandlung von Harnröhrenstrikturen. Die Anwendung ist auf männliche Patienten ≥ 18 Jahre beschränkt. Bislang wurden nur Patienten behandelt, bei denen eine offene chirurgische Intervention aufgrund ausgeprägter Miktionsstörungen bzw. Harnverhalt, Vorliegen von Blasensteinen, rezidivierender Harnwegsinfekte und/oder zunehmendem Restharnvolumen nach Versagen konservativer und minimalinvasiver Maßnahmen angezeigt war. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Produkte tierischen Ursprungs oder einem Bestandteil des Transportmediums ist von einer Anwendung abzusehen. MukoCell ® ist kontraindiziert bei Patienten die nachweislich an Lichen sclerosus leiden sowie bei Patienten nach Laser- oder Strahlentherapie im Bereich der Harnröhre. Akute Infektionen der zu behandelnden Areale stellen eine Gegenanzeige dar. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Wie bei allen chirurgischen Eingriffen, ist bei der Behandlung von abwehrgeschwächten Patienten (z. B. bei langfristiger Steroid-Therapie oder Einnahme von Antikoagulantien) oder bei Patienten mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen (z.B. Diabetes oder schwerer Bluthochdruck) Vorsicht geboten. Ärzte, die MukoCell ® anwenden, müssen mit der Handhabung und den Richtlinien vertraut und entsprechend geschult sein. Das Kulturmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit übertragen werden. C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, SOWIE SIE DIE WIRKUNGSWEISE DES ARZNEIMITTELS BEEINFLUSSEN KÖNNEN UND DIE HAUPTINKOMPATIBILITÄTEN Chlorfreisetzende Antiseptika sowie Tannine und Kaustika sollten nicht mit Produkten tierischer Herkunft verwendet werden. Stoffwechselerkr Perskaitykite visą dokumentą
Gebrauchsinformation und Fachinformation zu MukoCell ® Seite 1 von 4 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS a) MukoCell ® b) Stoffgruppe: Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt), autolog 2. ANWENDUNGSGEBIETE MukoCell ® dient in der Urologie der Behandlung von Harnröhrenstrikturen. Die Anwendung ist auf männliche Patienten ≥ 18 Jahre beschränkt. Bislang wurden nur Patienten behandelt, bei denen eine offene chirurgische Intervention aufgrund ausgeprägter Miktionsstörungen bzw. Harnverhalt, Vorliegen von Blasensteinen, rezidivierender Harnwegsinfekte und/oder zunehmendem Restharnvolumen nach Versagen konservativer und minimalinvasiver Maßnahmen angezeigt war. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Produkte tierischen Ursprungs oder einem Bestandteil des Transportmediums ist von einer Anwendung abzusehen. MukoCell ® ist kontraindiziert bei Patienten die nachweislich an Lichen sclerosus leiden sowie bei Patienten nach Laser- oder Strahlentherapie im Bereich der Harnröhre. Akute Infektionen der zu behandelnden Areale stellen eine Gegenanzeige dar. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Wie bei allen chirurgischen Eingriffen, ist bei der Behandlung von abwehrgeschwächten Patienten (z. B. bei langfristiger Steroid-Therapie oder Einnahme von Antikoagulantien) oder bei Patienten mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen (z.B. Diabetes oder schwerer Bluthochdruck) Vorsicht geboten. Ärzte, die MukoCell ® anwenden, müssen mit der Handhabung und den Richtlinien vertraut und entsprechend geschult sein. Das Kulturmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit übertragen werden. C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, SOWIE SIE DIE WIRKUNGSWEISE DES ARZNEIMITTELS BEEINFLUSSEN KÖNNEN UND DIE HAUPTINKOMPATIBILITÄTEN Chlorfreisetzende Antiseptika sowie Tannine und Kaustika sollten nicht mit Produkten tierischer Herkunft verwendet werden. Stoffwechselerkr Perskaitykite visą dokumentą