MOVIPREP Orange Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Macrogol ((mit Angaben zur mittleren Molmasse)); Natriumsulfat; Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Ascorbinsäure; Natriumascorbat

זמין מ:

Norgine B.V. (8087874)

קוד ATC:

A06AD

INN (שם בינלאומי):

Macrogol, Sodium Sulphate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Ascorbic Acid, Sodium Ascorbate

טופס פרצבטיות:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

הרכב:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Macrogol ((mit Angaben zur mittleren Molmasse)) (00265) 100 Gramm; Natriumsulfat (00221) 7,5 Gramm; Natriumchlorid (00211) 2,691 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 1,015 Gramm; Teil 2 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Ascorbinsäure (00040) 4,7 Gramm; Natriumascorbat (00910) 5,9 Gramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2010-11-24

עלון מידע

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MOVIPREP
® ORANGE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
WIRKSTOFFE: MACROGOL 3350, WASSERFREIES NATRIUMSULFAT, NATRIUMCHLORID,
KALIUM-
CHLORID,
ASCORBINSÄURE, NATRIUMASCORBAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMA-
TIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage be-
schrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später noch-
mals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
oder
einen Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungs-
beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Moviprep Orange und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Moviprep Orange beachten?
3.
Wie ist Moviprep Orange einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Moviprep Orange aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MOVIPREP ORANGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moviprep Orange ist ein Laxans mit Orangengeschmack in 4 Beuteln.
Eine Anwendung besteht aus zwei großen Beuteln („Beutel A“) und
zwei kleinen
Beuteln („Beutel B“). Für eine Anwendung benötigen Sie alle vier
Beutel.
Moviprep Orange ist ein Arzneimittel für Erwachsene zur Darmreinigung
vor klini-
schen Maßnahmen, um den Darm auf die Untersuchung (Endoskopie,
Röntgen) vor-
zubereiten. Moviprep Orange wirkt, indem es den Darm entleert. Eine
erwartete
Wirkung bei der Anwendung von Moviprep Orange ist also wässriger
Durchfall.
2. WAS MÜSS

מאפייני מוצר

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOVIPREP
®
Orange
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Inhaltsstoffe von Moviprep Orange sind in zwei verschiedenen
Beuteln
enthalten.
BEUTEL A
enthält die folgenden Wirkstoffe:
Macrogol 3350
100 g
Wasserfreies Natriumsulfat
7,500 g
Natriumchlorid
2,691 g
Kaliumchlorid
1,015 g
BEUTEL B
enthält die folgenden Wirkstoffe:
Ascorbinsäure
4,700 g
Natriumascorbat
5,900 g
Eine 1-Liter-Lösung des Inhalts beider Beutel weist die folgenden
Elektrolytionenkonzentrationen auf:
Natrium
181,6 mmol/l (davon
nicht mehr als 56,2 mmol resorbierbar)
Sulfat
52,8 mmol/l
Chlorid
59,8 mmol/l
Kalium
14,2 mmol/l
Ascorbat
56,5 mmol/l
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Produkt enthält pro Beutel A 0,175 g Aspartam und 0,120 g
Glucose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Frei fließendes, weißes bis cremefarbenes Pulver in Beutel A.
Frei fließendes, weißes bis hellbraunes Pulver in Beutel B.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen bei Erwachsenen, die einen
sauberen
Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische
Untersuchungen
des Darms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ERWACHSENE UND ÄLTERE PATIENTEN: _
Eine Behandlung besteht aus der Verabreichung von zwei Litern Moviprep
Orange.
Es wird nachdrücklich empfohlen, während der Darmvorbereitung
zusätzlich einen
Liter klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe,
Fruchtsaft (ohne
Fruchtfleisch), Softdrinks oder Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu
sich zu
nehmen.
Ein Liter Moviprep Orange enthält den Inhalt von je einem Beutel A
und Beutel B,
zusammen aufgelöst in Wasser, so dass eine 1-Liter-Lösung entsteht.
Diese
ge