מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
oxalát naloxogolu
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Periférne antagonisty opiátových receptorov, Lieky na zápchu
Constipation; Opioid-Related Disorders
Liečbu opioidmi-primäl zápcha (OIC) u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxative(s).
Revision: 15
oprávnený
2014-12-07
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MOVENTIG 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY MOVENTIG 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY naloxegol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Moventig a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig 3. Ako užívať Moventig 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Moventig 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MOVENTIG A NA ČO SA POUŽÍVA Moventig obsahuje liečivo naloxegol. Tento liek sa používa u dospelých na liečbu zápchy, ktorá je výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti nazývanými opiáty (napr. morfín, oxykodón, fentanyl, tramadol, kodeín). Používa sa vtedy, keď laxatíva neposkytli prijateľnú úľavu od zápchy. Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú: • bolesť brucha, • nadmerný tlak v konečníku (potreba veľmi vysokého tlaku na vypudenie stolice z konečníka, čo môže pri tlačení spôsobovať tiež bolesť v konečníku) • tvrdé stolice (stolice, ktoré sú tvrdé „ako skala“) • neúplné vyprázdnenie konečníka (po vykonaní stolice pocit, že v konečníku ešte ostala stolica, ktorá musí vyjsť von). V klinických קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety Moventig 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v množstve zodpovedajúcom 12,5 mg naloxegolu. Moventig 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v množstve zodpovedajúcom 25 mg naloxegolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Moventig 12,5 mg filmom obalená tableta (tableta) Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta. Moventig 25 mg filmom obalená tableta (tableta) Oválna, 13 x 7 mm, svetlofialová tableta. Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL“ a na druhej strane silu tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Moventig je indikovaný na liečbu opiátmi indukovanej zápchy (OIZ) dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxatívum (laxatíva). Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Moventigu je 25 mg jedenkrát denne. Moventig sa môže použiť s laxatívami alebo bez nich. Liečba s Moventigom sa musí ukončiť, keď sa ukončí systémová liečba opiátmi. _Osobitné skupiny pacientov _ _Starší pacienti _ Neodporúča sa žiadna úprava dávky podľa veku (pozri časť 5.2). _ _ _Porucha funkcie obličiek _ Začiatočná dávka u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek je 12,5 mg. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky ovplyvňujúce znášanlivosť, liečba naloxegolom sa má ukončiť. Ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná, dávku možno zvýšiť na 25 mg (pozri časť 5.2). U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. 3 _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie קרא את המסמך השלם