מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tirzepatide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BX16
tirzepatide
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5.
Revision: 3
Awtorizzat
2022-09-15
124 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 125 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MOUNJARO 2.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST MOUNJARO 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST MOUNJARO 7.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST MOUNJARO 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST MOUNJARO 12.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST MOUNJARO 15 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST tirzepatide Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Mounjaro u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mounjaro 3. Kif għandek tuża Mounjaro 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Mounjaro 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MOUNJARO U GЋALXIEX JINTUŻA Mounjaro fih sustanza attiva li tissejjaħ tirzepatide u jintuża għat-trattament tal-adulti bid-dijabete mellitus ta’ tip 2. Mounjaro jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fil-ġisem biss meta l-livelli taz-zokkor ikunu għoljin. Mo קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappuratati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mounjaro 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Mounjaro 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Mounjaro 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Mounjaro 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Mounjaro 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Mounjaro 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Mounjaro 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Mounjaro 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Mounjaro 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Mounjaro 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Mounjaro 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Mounjaro 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pinna mimlija għal-lest _Mounjaro 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest _ Kull pinna mimlija għal-lest fiha 2.5 mg ta’ tirzepatide f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml. _Mounjaro 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest _ Kull pinna mimlija għal-lest fiha 5 mg ta’ tirzepatide f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml. _Mounjaro 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest _ Kull pinna mimlija għal-lest fiha 7.5 mg ta’ tirzepatide f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml. _Mounjaro 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest _ Kull pinna mimlija għal-lest fiha 10 mg ta’ tirzepatide f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml. _Mounjaro 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest _ Kull pinna mimlija għal-lest קרא את המסמך השלם