Mounjaro

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tirzepatide

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

A10BX16

DCI (Denominação Comum Internacional):

tirzepatide

Grupo terapêutico:

Drogi użati fid-dijabete

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Indicações terapêuticas:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2022-09-15

Folheto informativo - Bula

147
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
148
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MOUNJARO 2.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
MOUNJARO 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
MOUNJARO 7.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
MOUNJARO 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
MOUNJARO 12.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
MOUNJARO 15 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
tirzepatide
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Mounjaro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mounjaro
3.
Kif għandek tuża Mounjaro
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Mounjaro
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MOUNJARO U GЋALXIEX JINTUŻA
Mounjaro fih sustanza attiva li tissejjaħ tirzepatide u jintuża
għat-trattament tal-adulti bid-dijabete
mellitus ta’ tip 2. Mounjaro jnaqqaslek il-livell taz-zokkor
fil-ġisem biss meta l-livelli taz-zokkor ikunu
għoljin.
Mo

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappuratati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mounjaro 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Mounjaro 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Mounjaro 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Mounjaro 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Mounjaro 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Mounjaro 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Mounjaro 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Mounjaro 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Mounjaro 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Mounjaro 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Mounjaro 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Mounjaro 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Mounjaro 2.5 mg/doża KwikPen soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Mounjaro 5 mg/doża KwikPen soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Mounjaro 7.5 mg/doża KwikPen soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Mounjaro 10 mg/doża KwikPen soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Mounjaro 12.5 mg/doża KwikPen soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Mounjaro 15 mg/doża KwikPen soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pinna mimlija għal-lest, doża ta’ darba
_Mounjaro 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest _
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 2.5 mg ta’ tirzepatide
f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml (5 mg/ml).
_Mounjaro 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f�