Montelukast Sandoz 4 mg rakeet

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Montelukast sodium

זמין מ:

SANDOZ A/S

קוד ATC:

R03DC03

INN (שם בינלאומי):

Montelukast sodium

כמות:

4 mg

טופס פרצבטיות:

rakeet

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 100

סוג מרשם:

Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 100

איזור תרפויטי:

montelukasti

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1206

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2011-03-02

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MONTELUKAST SANDOZ 4 MG RAKEET
montelukasti
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSI ALOITTAA
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lastasi hoitavan lääkärin
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Montelukast Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Montelukast
Sandozia
3.
Miten Montelukast Sandozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Montelukast Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MONTELUKAST SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Montelukast Sandoz -rakeiden vaikuttava aine, montelukasti, on
leukotrieenireseptoriantagonisti,
joka
salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit
aiheuttavat keuhkoputkien
supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta
Montelukast Sandoz helpottaa
astmaoireita ja pitää astman hallinnassa.
Lääkäri on määrännyt Montelukast Sandoz -rakeita lapsesi astman
hoitoon eli ehkäisemään päivällä ja
yöllä esiintyviä astmaoireita.

Montelukast Sandoz -valmistetta käytetään sellaisten 6 kuukauden
– 5 vuoden ikäisten
potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada
aikaan riittävää hoitotasapainoa ja
jotka tarvitsevat lisälääkitystä.

Montelukast Sandoz -valmistetta voidaan myös käyttää
hengitettävän kortikosteroidihoidon
vaihtoehtona 2–5-vuotia

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Montelukast Sandoz 4 mg rakeet
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussillinen rakeita sisältää montelukastinatriumia
vastaten 4 mg montelukastia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet
Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet
_ _
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Montelukast Sandoz on tarkoitettu astman lisähoidoksi 6 kuukauden –
5 vuoden ikäisille potilaille,
joilla on hengitettävän kortikosteroidin käytöstä huolimatta
huonossa hoitotasapainossa oleva lievä tai
keskivaikea krooninen astma ja joille tarpeen mukaan käytettävillä
lyhytvaikutteisilla beeta-
agonisteilla ei saada aikaan riittävää astman hoitotasapainoa.
Montelukast Sandoz -valmistetta voidaan myös käyttää
pieniannoksisen hengitettävän
kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille, lievää
kroonista astmaa sairastaville potilaille, kun
potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa
kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia
astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää
hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Montelukast Sandoz on tarkoitettu myös astman estohoitoon
2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
tapauksissa, joissa taudin vallitsevana piirteenä on rasituksen
aiheuttama keuhkoputkien
supistuminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tämä lääkevalmiste on annettava lapsille vain aikuisen
valvonnassa. Vuorokausiannos 6 kuukauden-5
vuoden ikäisille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita
illalla. Samaa annostusta voidaan
käyttää koko tälle ikäryhmälle. Kroonista astmaa sairastaville 6
kuukauden – 2 vuoden ikäisille
lapsipotilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tehoa
koskevat tiedot ovat vähäiset.
Montelukastihoidon vaste tulisi arvioida 2–4 viikon hoidon jälkeen.
Hoito tulisi lopettaa, ellei vastetta
ole. Montelukast Sandoz 4 mg:n rakeita ei suositella alle 6 kuukauden
ikäisille.
Antotapa
Montelukast Sandoz -rakeet voidaan antaa joko sell