देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Montelukast sodium
SANDOZ A/S
R03DC03
Montelukast sodium
4 mg
rakeet
Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 100
Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 100
montelukasti
Substituutioryhmä: 1206
Myyntilupa myönnetty
2011-03-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MONTELUKAST SANDOZ 4 MG RAKEET montelukasti _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSI ALOITTAA LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Montelukast Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Montelukast Sandozia 3. Miten Montelukast Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MONTELUKAST SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Montelukast Sandoz -rakeiden vaikuttava aine, montelukasti, on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Sandoz helpottaa astmaoireita ja pitää astman hallinnassa. Lääkäri on määrännyt Montelukast Sandoz -rakeita lapsesi astman hoitoon eli ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita. Montelukast Sandoz -valmistetta käytetään sellaisten 6 kuukauden – 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Montelukast Sandoz -valmistetta voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotia पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Montelukast Sandoz 4 mg rakeet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussillinen rakeita sisältää montelukastinatriumia vastaten 4 mg montelukastia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet _ _ _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Montelukast Sandoz on tarkoitettu astman lisähoidoksi 6 kuukauden – 5 vuoden ikäisille potilaille, joilla on hengitettävän kortikosteroidin käytöstä huolimatta huonossa hoitotasapainossa oleva lievä tai keskivaikea krooninen astma ja joille tarpeen mukaan käytettävillä lyhytvaikutteisilla beeta- agonisteilla ei saada aikaan riittävää astman hoitotasapainoa. Montelukast Sandoz -valmistetta voidaan myös käyttää pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille, lievää kroonista astmaa sairastaville potilaille, kun potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.2). Montelukast Sandoz on tarkoitettu myös astman estohoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tapauksissa, joissa taudin vallitsevana piirteenä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tämä lääkevalmiste on annettava lapsille vain aikuisen valvonnassa. Vuorokausiannos 6 kuukauden-5 vuoden ikäisille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita illalla. Samaa annostusta voidaan käyttää koko tälle ikäryhmälle. Kroonista astmaa sairastaville 6 kuukauden – 2 vuoden ikäisille lapsipotilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tehoa koskevat tiedot ovat vähäiset. Montelukastihoidon vaste tulisi arvioida 2–4 viikon hoidon jälkeen. Hoito tulisi lopettaa, ellei vastetta ole. Montelukast Sandoz 4 mg:n rakeita ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille. Antotapa Montelukast Sandoz -rakeet voidaan antaa joko sell पूरा दस्तावेज़ पढ़ें