מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MONTELUKASTUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
R03DC03
MONTELUKASTUM
4mg
COMPR. MAST.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
9434/2016/07 Cutie cu 5 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9434/2016/06 Cutie cu 3 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9434/2016/05 Cutie cu 4 blist. PA/ALL/PVC/Al x 7 compr. mast.; 9434/2016/04 Cutie cu 2 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9434/2016/03 Cutie cu 2 blist. PA/ALL/PVC/Al x 7 compr. mast.; 9434/2016/02 Cutie cu 1 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9434/2016/01 Cutie cu 1 blist. PA/ALL/PVC/Al x 7 compr. mast.;
ANMDMR - Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman Fișier inexistent NE PARE RĂU, DAR FIȘIERUL SOLICITAT NU ESTE MOMENTAN DISPONIBIL PE SITE. © 2017 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale [http://www.anm.ro/]. Toate drepturile rezervate. קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9434/2016/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Arena 4 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic 4,15 mg echivalent cu 4 mg montelukast. Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 0,24 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil. Comprimate masticabile biconvexe, ovale, de culoare roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Montelukast Arena este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie asociată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor până la moderat, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea "la nevoie" a β-agoniştilor cu acţiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. De asemenea, Montelukast Arena poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor, care nu au prezentat în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2). Montelukast Arena este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Mod de administrare _ Pentru uz oral. Comprimatul trebuie mestecat. Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult. 2 Doza zinică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara la culcare. În ceea ce priveşte קרא את המסמך השלם