MONTELUKAST ARENA 4 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

MONTELUKASTUM

Disponible desde:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKASTUM

Dosis:

4mg

formulario farmacéutico:

COMPR. MAST.

tipo de receta:

P6L

Fabricado por:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Resumen del producto:

9434/2016/07 Cutie cu 5 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9434/2016/06 Cutie cu 3 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9434/2016/05 Cutie cu 4 blist. PA/ALL/PVC/Al x 7 compr. mast.; 9434/2016/04 Cutie cu 2 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9434/2016/03 Cutie cu 2 blist. PA/ALL/PVC/Al x 7 compr. mast.; 9434/2016/02 Cutie cu 1 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9434/2016/01 Cutie cu 1 blist. PA/ALL/PVC/Al x 7 compr. mast.;

Información para el usuario

ANMDMR - Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman
Fișier inexistent
NE PARE RĂU, DAR FIȘIERUL SOLICITAT NU ESTE MOMENTAN DISPONIBIL PE
SITE.
© 2017 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale [http://www.anm.ro/]. Toate drepturile rezervate.

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9434/2016/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Arena 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic 4,15 mg echivalent
cu 4 mg montelukast.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 0,24 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate masticabile biconvexe, ovale, de culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast Arena este indicat în tratamentul astmului bronşic ca
terapie asociată la pacienţi cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor până
la moderat, care nu sunt controlaţi în
mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care
administrarea "la nevoie" a β-agoniştilor cu
acţiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului
bronşic.
De asemenea, Montelukast Arena poate reprezenta o opţiune
terapeutică alternativă la doze mici de
corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2
şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor,
care nu au prezentat în antecedentele recente crize astmatice grave
necesitând administrarea de
corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de
utilizare a corticosteroizilor pe cale
inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Montelukast Arena este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului
bronşic a cărui componentă
predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort, la pacienţi
cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Mod de administrare _
Pentru uz oral.
Comprimatul trebuie mestecat.
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult.
2
Doza zinică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este
de 1 comprimat masticabil de 4 mg,
administrat seara la culcare. În ceea ce priveşte