מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
R03DC03
Montelukast
5 mg
Comprimido para mastigar
Montelucaste sódico 5.2 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5478169 CNPEM: 50015532 CHNM: 10026011 Comercializado
Autorizado
2012-09-18
APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Montelucaste ratiopharm5 mg Comprimidos para Mastigar Para crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos montelucaste Leia atentamente todos este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4. O que está neste Folheto: 1. O que é Montelucaste ratiopharm 5 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste ratiopharm 5 mg 3. Como tomar Montelucaste ratiopharm 5 mg 4. Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Montelucaste ratiopharm 5mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Montelucaste ratiopharm 5 mg e para que é utilizado Montelucaste ratiopharm é um antagonista do recetor leucotrieno que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam o estreitamento e o inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelucaste ratiopharm melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O seu médico prescreveu Montelucaste ratiopharm para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite. Montelucaste ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos que não são controlados, de forma adequada, pela medicação respetiva e que necessitam de terapêutica adicional. Montelucaste ratiopharm pode, igualmente, ser utilizado como um tratamento alternativo aos corticosteróides inalados para d קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste ratiopharm 5 mg comprimidos para Mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico (5,20 mg), que é equivalente a 5 mg de montelucaste. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido para mastigar contém 0,5 mg de aspartamo (E 951) Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido para mastigar de 5 mg: Comprimido mosqueado cor-de-rosa, em forma de quadrado, gravado com “93” numa das faces e com “7425” na outra face do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas O montelucaste está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes com idades compreendidas entre 6 a 14 anos com asma persistente, ligeira a moderada, que não são controlados de forma adequada com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de ação curta “de alívio rápido” não proporcionam um controlo clínico adequado da asma. O montelucaste pode igualmente constituir uma opção de tratamento alternativa a doses baixas de corticosteroides inalados em doentes com asma persistente ligeira, sem história recente de ataques de asma graves que tenham necessitado da utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não ser capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2). O montelucaste também está indicado na profilaxia da asma em doentes com idades compreendidas entre 6 e 14 anos cuja componente predominante seja a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED População pediátrica A posologia para doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos de idade é de um comprimido para mastigar de 5 mg, por dia, tomado à noite. Se tomado com alimentos, montelucaste deve ser administrado 1 hora antes ou 2 horas קרא את המסמך השלם