Montelucaste Ratiopharm 5 mg Comprimido para mastigar

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Montelucaste

Предлага се от:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

АТС код:

R03DC03

INN (Международно Name):

Montelukast

дозиране:

5 mg

Лекарствена форма:

Comprimido para mastigar

Композиция:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 28 unidade(s)

Клас:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

montelukast

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5478169 CNPEM: 50015532 CHNM: 10026011 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2012-09-18

Листовка

APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste ratiopharm5 mg Comprimidos para Mastigar
Para crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos
montelucaste
Leia atentamente todos este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu
médico ou
farmacêutico, incluindo qualquer possível efeito secundário não
mencionado neste
folheto. Ver secção 4.
O que está neste Folheto:
1.
O que é Montelucaste ratiopharm 5 mg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste ratiopharm 5 mg
3.
Como tomar Montelucaste ratiopharm 5 mg
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Montelucaste ratiopharm 5mg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Montelucaste ratiopharm 5 mg e para que é utilizado
Montelucaste ratiopharm é um antagonista do recetor leucotrieno que
bloqueia
substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam o
estreitamento e o
inchaço
das
vias
respiratórias
dos
pulmões.
Ao
bloquear
os
leucotrienos,
Montelucaste ratiopharm melhora os sintomas da asma e ajuda a
controlar a asma.
O seu médico prescreveu Montelucaste ratiopharm para tratar a asma da
sua
criança, prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite.
Montelucaste ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes com
idades
compreendidas entre os 6 e os 14 anos que não são controlados, de
forma
adequada, pela medicação respetiva e que necessitam de terapêutica
adicional.
Montelucaste ratiopharm pode, igualmente, ser utilizado como um
tratamento
alternativo aos corticosteróides inalados para d

Данни за продукта

APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste ratiopharm 5 mg comprimidos para Mastigar
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico (5,20 mg),
que é
equivalente a 5 mg de montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido para mastigar
contém 0,5 mg de
aspartamo (E 951)
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimido para mastigar de 5 mg: Comprimido mosqueado cor-de-rosa, em
forma
de quadrado, gravado com “93” numa das faces e com “7425” na
outra face do
comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
O montelucaste está indicado no tratamento da asma como terapêutica
adjuvante
nos doentes com idades compreendidas entre 6 a 14 anos com asma
persistente,
ligeira
a
moderada,
que
não
são
controlados
de
forma
adequada
com
corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de ação
curta “de alívio
rápido” não proporcionam um controlo clínico adequado da asma.
O montelucaste pode igualmente constituir uma opção de tratamento
alternativa a
doses baixas de corticosteroides inalados em doentes com asma
persistente ligeira,
sem história recente de ataques de asma graves que tenham necessitado
da
utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não
ser capazes de
utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
O montelucaste também está indicado na profilaxia da asma em doentes
com idades
compreendidas
entre
6 e
14 anos
cuja
componente
predominante
seja
a
broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
População pediátrica
A posologia para doentes pediátricos com idades compreendidas entre
os 6 e os
14 anos de idade é de um comprimido para mastigar de 5 mg, por dia,
tomado à
noite. Se tomado com alimentos, montelucaste deve ser administrado 1
hora antes
ou 2 horas