Montefar

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

Монтелукаст

זמין מ:

HEMOFARM AD VRŠAC

קוד ATC:

R03DC03

INN (שם בינלאומי):

montelukast

כמות:

5mg

טופס פרצבטיות:

tableta za žvakanje

יחידות באריזה:

tableta za žvakanje; 5mg; blister, 3x10kom

סיווג:

R

סוג מרשם:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

תוצרת:

HEMOFARM AD VRŠAC

leaflet_short:

JKL: 1114557

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2016-10-27

עלון מידע

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
MONTEFAR
®
, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 5 MG
_Pakovanje: blister; 3 x 10 tableta za žvakanje_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC.
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)
2 od 9
MONTEFAR
®
, 5 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE
INN: montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi ili Vaše dete.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Montefar i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzme lek
Montefar
3. Kako se upotrebljava lek Montefar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Montefar
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK MONTEFAR I ČEMU JE NAMENJEN?
ŠTA JE LEK MONTEFAR?
Lek Montefar je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni.
KAKO DELUJE LEK MONTEFAR?
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima.
Blokirajući leukotrijene, lek Montefar
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
KADA TREBA DA KORISTITE LEK MONTEFAR?
Lekar je propisao lek Montefar za lečenje astme, jer lek sprečava
pojavu simptoma astme tokom dana i noći.

Lek Montefar se koristi za lečenje pacijenata uzrasta od 6 do

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MONTEFAR
®
, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 5 MG
_Pakovanje: blister; 3x10 tableta za žvakanje_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, tablete za žvakanje, 30 x (5 mg)
2 od 12
1. IME LEKA
MONTEFAR
®
, 5 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE
INN: montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku
montelukast-natrijuma 5,20 mg).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: aspartam.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Okrugle, bikonveksne tablete ružičaste boje sa ugraviranim M5 na
jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Montefar je indikovan u lečenju astme kao dodatna terapija kod
pacijenata sa blagom do umerenom
perzistentnom astmom koji ne mogu adekvatno da se leče inhalacionim
kortikosteroidima i kod kojih „po
potrebi“ uzeti kratkodelujući ß-agonisti ne obezbeđuju adekvatnu
kliničku kontrolu astme.
Lek Montefar može, takođe, biti i alternativna terapijska opcija
niskim dozama inhalacionih kortikosteroida
kod pacijenata sa blagom perzistentnom astmom, koji u anamnezi
nisu imali nedavne teške astmatične
napade koji su zahtevali oralnu primenu kortikosteroida, kao i kod
pacijenata koji
nisu u stanju da koriste
inhalacione kortikosteroide (videti odeljak 4.2).
Lek
Montefar
je,
takođe,
indikovan
i
u
profilaksi
astme
kod
koje
je
predominantna
komponenta
bronhokonstrikcija izazvana fizičkim naporom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 do 14
godina je jedna tableta za žvakanje od 5
mg, jednom dnevno, uveče. Tabletu za žvakanje ne uzimati uz obrok
već bar jedan sat pre