País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Монтелукаст
HEMOFARM AD VRŠAC
R03DC03
montelukast
5mg
tableta za žvakanje
tableta za žvakanje; 5mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 1114557
REGISTRACIJA
2016-10-27
Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar ® , tablete za žvakanje, 30 x (5 mg) 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ MONTEFAR ® , TABLETA ZA ŽVAKANJE, 5 MG _Pakovanje: blister; 3 x 10 tableta za žvakanje_ Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC. Adresa: Beogradski put bb, Vršac Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar ® , tablete za žvakanje, 30 x (5 mg) 2 od 9 MONTEFAR ® , 5 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE INN: montelukast PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili Vaše dete. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Montefar i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzme lek Montefar 3. Kako se upotrebljava lek Montefar 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Montefar 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar ® , tablete za žvakanje, 30 x (5 mg) 3 od 9 1. ŠTA JE LEK MONTEFAR I ČEMU JE NAMENJEN? ŠTA JE LEK MONTEFAR? Lek Montefar je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni. KAKO DELUJE LEK MONTEFAR? Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Blokirajući leukotrijene, lek Montefar poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme. KADA TREBA DA KORISTITE LEK MONTEFAR? Lekar je propisao lek Montefar za lečenje astme, jer lek sprečava pojavu simptoma astme tokom dana i noći. Lek Montefar se koristi za lečenje pacijenata uzrasta od 6 do Llegiu el document complet
Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar ® , tablete za žvakanje, 30 x (5 mg) 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MONTEFAR ® , TABLETA ZA ŽVAKANJE, 5 MG _Pakovanje: blister; 3x10 tableta za žvakanje_ Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: Beogradski put b.b., Vršac Broj rešenja: 515-01-01181-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar ® , tablete za žvakanje, 30 x (5 mg) 2 od 12 1. IME LEKA MONTEFAR ® , 5 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE INN: montelukast 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma 5,20 mg). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: aspartam. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Okrugle, bikonveksne tablete ružičaste boje sa ugraviranim M5 na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Montefar je indikovan u lečenju astme kao dodatna terapija kod pacijenata sa blagom do umerenom perzistentnom astmom koji ne mogu adekvatno da se leče inhalacionim kortikosteroidima i kod kojih „po potrebi“ uzeti kratkodelujući ß-agonisti ne obezbeđuju adekvatnu kliničku kontrolu astme. Lek Montefar može, takođe, biti i alternativna terapijska opcija niskim dozama inhalacionih kortikosteroida kod pacijenata sa blagom perzistentnom astmom, koji u anamnezi nisu imali nedavne teške astmatične napade koji su zahtevali oralnu primenu kortikosteroida, kao i kod pacijenata koji nisu u stanju da koriste inhalacione kortikosteroide (videti odeljak 4.2). Lek Montefar je, takođe, indikovan i u profilaksi astme kod koje je predominantna komponenta bronhokonstrikcija izazvana fizičkim naporom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 do 14 godina je jedna tableta za žvakanje od 5 mg, jednom dnevno, uveče. Tabletu za žvakanje ne uzimati uz obrok već bar jedan sat pre Llegiu el document complet