מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat.
Revision: 19
Autorizat
2002-10-07
53 B. PROSPECTUL 54 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIXTARD 30 40 UI/ML (UNITĂȚI INTERNAȚIONALE/ML) SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN FLACON Insulină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mixtard este o insulină umană cu acțiune rapidă și cu acțiune prelungită. Mixtard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Mixtard ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului. Mixtard va începe să vă scadă concentrația zahărului din sânge la 30 minute după injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD NU UTILIZAŢI MIXTARD ► Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6. ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4. ► În pompe de perfuzie a insulinei. ► Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mixtard 30 40 unități internaționale/ml suspensie injectabilă în flacon. Mixtard 30 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în flacon. Mixtard 30 Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în cartuş. Mixtard 30 InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut. Mixtard 30 FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Mixtard 30 flacon (40 unită ţi internaţionale/ml) 1 flacon conține 10 ml echivalent la 400 unități internaționale. 1 ml suspensie conţine insulină umană*solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 40 unități internaționale în raport de 30/70 (echivalent la 1,4 mg). Mixtard 30 flacon (100 un ităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unități internaționale. 1 ml suspensie conţine insulină umană*solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 100 unități internaționale în raport de 30/70 (echivalent la 3,5 mg). Mixtard 30 Penfill 1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unități internaționale. 1 ml suspensie conţine insulină umană* solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 100 unități internaționale în raport de 30/70 (echivalent la 3,5 mg). Mixtard 30 InnoLet/ Mixtar d 30 FlexPen 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unități internaționale. 1 ml suspensie conţine insulină umană* solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 100 unități internaționale în raport de 30/70 (echivalent la 3,5 mg). *Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut: Mixtard 30 conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Mixtard 30 „nu conține sodiu”. Pentru lista tuturor a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensia este opalescentă קרא את המסמך השלם