Mixtard

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul diabetului zaharat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIXTARD 30 40 UI/ML (UNITĂȚI INTERNAȚIONALE/ML) SUSPENSIE
INJECTABILĂ ÎN FLACON
Insulină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
1.
CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mixtard este o insulină umană cu acțiune rapidă și cu acțiune
prelungită.
Mixtard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din
sânge la pacienții cu diabet zaharat
(diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină
pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu
Mixtard ajută la prevenirea
complicaţiilor diabetului.
Mixtard va începe să vă scadă concentrația zahărului din sânge
la 30 minute după injectare şi efectul
va dura aproximativ 24 ore.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD
NU UTILIZAŢI MIXTARD
►
Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament, vezi pct. 6.
►
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică
(concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi
Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
►
În pompe de perfuzie a insulinei.
►
Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare
flacon

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mixtard 30 40 unități internaționale/ml suspensie injectabilă în
flacon.
Mixtard 30 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în
flacon.
Mixtard 30 Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în cartuş.
Mixtard 30 InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în stilou injector preumplut.
Mixtard 30 FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în stilou injector preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mixtard 30 flacon (40 unită
ţi internaţionale/ml)
1 flacon conține 10 ml echivalent la 400 unități internaționale. 1
ml suspensie conţine insulină
umană*solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 40 unități
internaționale în raport de 30/70 (echivalent
la 1,4 mg).
Mixtard 30 flacon (100 un
ităţi internaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unități internaționale.
1 ml suspensie conţine insulină
umană*solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 100 unități
internaționale în raport de 30/70
(echivalent la 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfill
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unități internaționale. 1
ml suspensie conţine insulină umană*
solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 100 unități internaționale
în raport de 30/70 (echivalent la
3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLet/ Mixtar
d 30 FlexPen
1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unități
internaționale. 1 ml suspensie conţine
insulină umană* solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 100
unități internaționale în raport de 30/70
(echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Mixtard 30 conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică
practic Mixtard 30 „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă