מדינה: שוודיה
שפה: שוודית
מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mitoxantronhydroklorid
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
L01DB07
mitoxantrone hydrochloride
2 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
mitoxantronhydroklorid 2,328 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Mitoxantron
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml
Godkänd
2004-02-13
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MITOXANTRON EBEWE 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING mitoxantron (som hydroklorid) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Mitoxantron Ebewe är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mitoxantron Ebewe 3. Hur du använder Mitoxantron Ebewe 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mitoxantron Ebewe ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MITOXANTRON EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mitoxantron Ebewe innehåller den aktiva substansen mitoxantron. Mitoxantron Ebewe tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika eller cancerläkemedel. Det ingår även i en undergrupp av cancerläkemedel som kallas antracykliner. Mitoxantron Ebewe förhindrar cancerceller från att växa, vilket gör att de så småningom dör. Läkemedlet hämmar också immunsystemet och används av denna anledning för att behandla en särskild form av multipel skleros i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ. Mitoxantron Ebewe används vid behandling av: - avancerad (metastaserande) bröstcancer - en form av lymfkörtelcancer (non-Hodgkins lymfom) - en form av blodcancer där benmärgen (den svampartade vävnaden inuti de stora skelettbenen) tillverkar för många vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi) - en typ av cancer hos de vita blodkropparna (kronisk myeloisk leukemi) i ett stadium där det är svårt att hålla antalet vita blodkroppar under kontroll (blastkris). Mitoxantron Ebewe används i kombination med andra läkemedel för detta användningsområde - sm קרא את המסמך השלם
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid). En 5 ml injektionsflaska innehåller 10 mg mitoxantron (som hydroklorid). En 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg mitoxantron (som hydroklorid). Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 0,148 mmol/ml natrium (3,42 mg/ml). En 5 ml injektionsflaska innehåller 0,739 mmol natrium (17,10 mg). En 10 ml injektionsflaska innehåller 1,478 mmol natrium (34,14 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, blå lösning, fri från partiklar. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer. Mitoxantron är indicerat för behandling av non-Hodgkins lymfom. Mitoxantron är indicerat för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) hos vuxna. Mitoxantron i kombinationsbehandlingar är indicerat vid remissionsinduktion av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi. Mitoxantron är indicerat i kombination med kortikosteroider för palliativ behandling (t.ex. smärtlindring) vid långt framskriden kastrationsresistent prostatacancer. Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket aktiv relapserande multipel skleros förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där alternativa behandlingsalternativ saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi. _Metastaserande bröstcancer, non-Hodgkins lymfom_ Monoterapi Den rekommenderade startdosen av mitoxantron då det används som monoterapi är 14 mg/m 2 kroppsyta givet som engångsdos intravenöst. Dosen kan upprepas med 21 dagars intervall. En lägre startdos (12 mg/m 2 eller lägre) rek קרא את המסמך השלם