Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

mitoxantronhydroklorid

Mevcut itibaren:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

ATC kodu:

L01DB07

INN (International Adı):

mitoxantrone hydrochloride

Doz:

2 mg/ml

Farmasötik formu:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompozisyon:

mitoxantronhydroklorid 2,328 mg Aktiv substans

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik alanı:

Mitoxantron

Ürün özeti:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2004-02-13

Bilgilendirme broşürü

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MITOXANTRON EBEWE 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
mitoxantron (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Mitoxantron Ebewe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mitoxantron Ebewe
3.
Hur du använder Mitoxantron Ebewe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mitoxantron Ebewe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MITOXANTRON EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mitoxantron Ebewe innehåller den aktiva substansen mitoxantron.
Mitoxantron Ebewe tillhör en grupp
läkemedel som kallas cytostatika eller cancerläkemedel. Det ingår
även i en undergrupp av
cancerläkemedel som kallas antracykliner. Mitoxantron Ebewe
förhindrar cancerceller från att växa,
vilket gör att de så småningom dör. Läkemedlet hämmar också
immunsystemet och används av denna
anledning för att behandla en särskild form av multipel skleros i de
fall det inte finns några andra
behandlingsalternativ.
Mitoxantron Ebewe används vid behandling av:
-
avancerad (metastaserande) bröstcancer
-
en form av lymfkörtelcancer (non-Hodgkins lymfom)
-
en form av blodcancer där benmärgen (den svampartade vävnaden inuti
de stora skelettbenen)
tillverkar för många vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi)
-
en typ av cancer hos de vita blodkropparna (kronisk myeloisk leukemi)
i ett stadium där det är
svårt att hålla antalet vita blodkroppar under kontroll (blastkris).
Mitoxantron Ebewe används i
kombination med andra läkemedel för detta användningsområde
-
sm�

Ürün özellikleri

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg
mitoxantron (som hydroklorid).
En 5 ml injektionsflaska innehåller 10 mg mitoxantron (som
hydroklorid).
En 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg mitoxantron (som
hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 0,148 mmol/ml natrium (3,42 mg/ml).
En 5 ml injektionsflaska innehåller 0,739 mmol natrium (17,10 mg).
En 10 ml injektionsflaska innehåller 1,478 mmol natrium (34,14 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, blå lösning, fri från partiklar.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande
bröstcancer.
Mitoxantron är indicerat för behandling av non-Hodgkins lymfom.
Mitoxantron är indicerat för behandling av akut myeloisk leukemi
(AML) hos vuxna.
Mitoxantron i kombinationsbehandlingar är indicerat vid
remissionsinduktion av blastkris vid kronisk
myeloisk leukemi.
Mitoxantron är indicerat i kombination med kortikosteroider för
palliativ behandling (t.ex.
smärtlindring) vid långt framskriden kastrationsresistent
prostatacancer.
Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket
aktiv relapserande multipel skleros
förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där
alternativa behandlingsalternativ
saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet
av användning av cytotoxisk
kemoterapi.
_Metastaserande bröstcancer, non-Hodgkins lymfom_
Monoterapi
Den rekommenderade startdosen av mitoxantron då det används som
monoterapi är 14 mg/m
2
kroppsyta givet som engångsdos intravenöst. Dosen kan upprepas med
21 dagars intervall. En lägre
startdos (12 mg/m
2
eller lägre)
rek