Misyo 10 mg/ml Concentrado para solução oral

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Metadona

זמין מ:

INN Farm, d.o.o

קוד ATC:

N07BC02

INN (שם בינלאומי):

Methadone

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Concentrado para solução oral

הרכב:

Metadona, cloridrato 10 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

סיווג:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

סוג מרשם:

MSRM especial

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

methadone

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5638457 CNPEM: 50151720 CHNM: 10117817 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2015-02-16

עלון מידע

APROVADO EM
16-02-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Misyo 10 mg/ml concentrado para solução oral
Cloridrato de metadona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Misyo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Misyo
3. Como tomar Misyo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Misyo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Misyo e para que é utilizado
Este medicamento contém cloridrato de metadona, que pertence a um
grupo de
medicamentos chamados analgésicos estupefacientes. É utilizado no
tratamento da
dependência com o fim de reduzir os sintomas de abstinência.
Todos os doentes a tomar Misyo devem ser continuamente monitorizados
relativamente a
sinais de má utilização, abuso e dependência, durante o
tratamento.
2. O que precisa de saber antes de tomar Misyo
Não tome Misyo, se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à metadona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica inclui
erupção na pele,
comichão ou falta de ar;
- estiver a ter um ataque de asma (não deve utilizar este medicamento
durante um ataque
de asma. Se está a administrar este medicamento a si mesmo
(autoadministração), espere
até que o ataque de asma passe e que esteja totalmente recuperado;
- for viciado em álcool;
- estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados
para tratar a
depressão

מאפייני מוצר

APROVADO EM
16-02-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Misyo 10 mg/ml concentrado para solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução oral contém 10 mg de cloridrato
de metadona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de concentrado para solução oral contém 300,00 mg de
sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução oral
Solução azul clara
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
de
substituição
para
manutenção
da
dependência
de
opioides
em
adultos,
em
conjunto com tratamento médico, social e psicológico adequado
4.2 Posologia e modo de administração
Apenas para administração oral. Este produto deve ser diluído por
um profissional de saúde, antes
da utilização. Por favor consulte a secção 6.6 para mais
instruções.
Este medicamento deve ser sempre tomado por via oral, com ou sem
alimentos.
Este produto não deve ser injetado.
A dosagem deve ser titulada para as necessidades individuais dos
doentes. As normas locais
poderão ser diferentes da posologia aqui descrita e devem ser
seguidas.
O tratamento de substituição com metadona deve ser prescrito por um
médico com experiência no
tratamento
de
doentes
dependentes
de
opiáceos/opioides,
preferencialmente
em
centros
especializados no tratamento da dependência em opiáceos/opioides.
A dose é administrada exclusivamente pelo médico ou por alguém
indicado pelo médico. A
quantidade a ser tomada nunca é medida pelo doente. A dose apropriada
é fornecida ao doente
apenas para uso único e imediato e utilizada como indicada pelo
médico.
APROVADO EM
16-02-2015
INFARMED
A dose baseia-se na ocorrência de sintomas de privação e deve ser
ajustada para cada doente, de
acordo com a sua situação individual e com a forma como se sente.
Geralmente, após ajustes da
dose, o objetivo é administrar a dose de manutenção o mais baixa
possível.
Adultos
Ger