Mirena

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Levonorgestrel

זמין מ:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

קוד ATC:

G02BA03

INN (שם בינלאומי):

levonorgestrel

טופס פרצבטיות:

Intrauterinpessar

הרכב:

Teil 1 - Intrauterinpessar; Levonorgestrel (03335) 52 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Einlegen in die Gebärmutter

leaflet_short:

PZN :11193108 EAN : 4150111931086 Darreichung : Intrauterinpessar Menge : 5 St; PZN :11193114 Darreichung : Intrauterinpessar Menge : 1 St; PZN :14210793 Darreichung : Intrauterinpessar Menge : 1 St

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

1996-10-04

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
MIRENA
®
, 52 MG, INTRAUTERINPESSAR MIT HORMONABGABE
Levonorgestrel
_ _
HINWEISE ZUR WEITERGABE AN DIE PATIENTIN
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels wird Sie Ihr Arzt im Rahmen
eines
Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung
aufklären. Dafür werden Ihnen ein
spezieller Einverständnisbogen und die Gebrauchsinformation
ausgehändigt. Mirena wird bei Ihnen
nur eingesetzt, wenn Sie den Aufklärungsbogen unterschrieben haben.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?
3.
Wie ist Mirena anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mirena aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIRENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mirena ist ein Intrauterinpessar („Spirale“) mit Hormonabgabe.
Mirena wird angewendet zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) und
bei zu starker Regelblutung
(idiopathische Hypermenorrhoe).
_Kinder und Jugendliche _
Vor der ersten Monatsblutung (Menarche) ist eine Anwendung von Mirena
nicht angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIRENA BEACHTEN?
MIRENA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
-
bei Vorliegen oder Verdacht auf Geschlechtshormon-abhängige Tumoren
(z.

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels muss die Patientin im Rahmen
eines
Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung
aufgeklärt werden. Im Rahmen dieser
Aufklärung muss der Patientin ein spezieller Einverständnisbogen und
die Gebrauchsinformation
ausgehändigt werden. Der Einverständnisbogen muss von der Patientin
und dem Arzt vor der Insertion
von Mirena unterschrieben werden (siehe Einverständnisbogen).
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mirena

, 52 mg, Intrauterinpessar mit Hormonabgabe.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Mirena Intrauterinpessar mit Hormonabgabe enthält 52 mg
Levonorgestrel. Die durchschnittliche
_in-vivo-_
Levonorgestrelfreisetzungsrate beträgt 20 µg/24 h während des
ersten Jahres.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intrauterinpessar (IUP) mit Gestagen
Das Produkt besteht aus einem weißen bzw. fast weißen, mit einer
undurchsichtigen Membran
umhüllten Arzneikern, der um den vertikalen Schaft eines T-förmigen
Körpers befestigt ist. An dem
einen Ende des vertikalen Schafts des weißen T-förmigen Körpers
befindet sich eine Öse, am anderen
zwei horizontale Arme. An der Öse sind braune Rückholfäden
befestigt. Der T-förmige Körper enthält
Bariumsulfat, und ist somit in einer Röntgenuntersuchung sichbar. Der
vertikale Schaft des IUP
befindet sich im Insertionsröhrchen an der Spitze der
Insertionsvorrichtung. IUP und
Insertionsvorrichtung sind im Wesentlichen frei von sichtbaren
Verunreinigungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption, Hypermenorrhoe
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mirena wird intrauterin eingelegt (siehe “Insertionsanleitung”).
Die maximale Wirksamkeit beträgt:
-
in der Indikation Kontrazeption 8 Jahre und
-
in der Indikation Hypermenorrhoe 5 Jahre.
Für den Zeitpunkt der Entfernung bzw. des Austauschs von Mirena,
siehe Abschnitt
„Entfernen/Austausch“.
Insertion
Es wird dringend empfohlen, dass die Insertion von Miren