Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levonorgestrel
Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)
G02BA03
levonorgestrel
Intrauterinpessar
Teil 1 - Intrauterinpessar; Levonorgestrel (03335) 52 Milligramm
Einlegen in die Gebärmutter
PZN :11193108 EAN : 4150111931086 Darreichung : Intrauterinpessar Menge : 5 St; PZN :11193114 Darreichung : Intrauterinpessar Menge : 1 St; PZN :14210793 Darreichung : Intrauterinpessar Menge : 1 St
verlängert
1996-10-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN MIRENA ® , 52 MG, INTRAUTERINPESSAR MIT HORMONABGABE Levonorgestrel _ _ HINWEISE ZUR WEITERGABE AN DIE PATIENTIN Vor der Anwendung dieses Arzneimittels wird Sie Ihr Arzt im Rahmen eines Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung aufklären. Dafür werden Ihnen ein spezieller Einverständnisbogen und die Gebrauchsinformation ausgehändigt. Mirena wird bei Ihnen nur eingesetzt, wenn Sie den Aufklärungsbogen unterschrieben haben. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mirena und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten? 3. Wie ist Mirena anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mirena aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MIRENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mirena ist ein Intrauterinpessar („Spirale“) mit Hormonabgabe. Mirena wird angewendet zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) und bei zu starker Regelblutung (idiopathische Hypermenorrhoe). _Kinder und Jugendliche _ Vor der ersten Monatsblutung (Menarche) ist eine Anwendung von Mirena nicht angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIRENA BEACHTEN? MIRENA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein - bei Vorliegen oder Verdacht auf Geschlechtshormon-abhängige Tumoren (z. Soma hati kamili
1 FACHINFORMATION Vor der Anwendung dieses Arzneimittels muss die Patientin im Rahmen eines Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung aufgeklärt werden. Im Rahmen dieser Aufklärung muss der Patientin ein spezieller Einverständnisbogen und die Gebrauchsinformation ausgehändigt werden. Der Einverständnisbogen muss von der Patientin und dem Arzt vor der Insertion von Mirena unterschrieben werden (siehe Einverständnisbogen). 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirena , 52 mg, Intrauterinpessar mit Hormonabgabe. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Mirena Intrauterinpessar mit Hormonabgabe enthält 52 mg Levonorgestrel. Die durchschnittliche _in-vivo-_ Levonorgestrelfreisetzungsrate beträgt 20 µg/24 h während des ersten Jahres. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Intrauterinpessar (IUP) mit Gestagen Das Produkt besteht aus einem weißen bzw. fast weißen, mit einer undurchsichtigen Membran umhüllten Arzneikern, der um den vertikalen Schaft eines T-förmigen Körpers befestigt ist. An dem einen Ende des vertikalen Schafts des weißen T-förmigen Körpers befindet sich eine Öse, am anderen zwei horizontale Arme. An der Öse sind braune Rückholfäden befestigt. Der T-förmige Körper enthält Bariumsulfat, und ist somit in einer Röntgenuntersuchung sichbar. Der vertikale Schaft des IUP befindet sich im Insertionsröhrchen an der Spitze der Insertionsvorrichtung. IUP und Insertionsvorrichtung sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Verunreinigungen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption, Hypermenorrhoe 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mirena wird intrauterin eingelegt (siehe “Insertionsanleitung”). Die maximale Wirksamkeit beträgt: - in der Indikation Kontrazeption 8 Jahre und - in der Indikation Hypermenorrhoe 5 Jahre. Für den Zeitpunkt der Entfernung bzw. des Austauschs von Mirena, siehe Abschnitt „Entfernen/Austausch“. Insertion Es wird dringend empfohlen, dass die Insertion von Miren Soma hati kamili