מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
VITAMINE, ALTRE ASSOCIAZIONI
TEOFARMA S.R.L.
A11JC
VITAMINE, ALTRE ASSOCIAZIONI
"POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE + 5 FIALE SOLVENTE; FTE IM 5F+5F 3ML; IM 3 F+3 F SOLV.
N
VITAMINE, ALTRE ASSOCIAZIONI
011125034 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE + 5 FIALE SOLVENTE - Autorizzato; 011125010 - IM 3 F+3 F SOLV. - Revocato; 011125022 - FTE IM 5F+5F 3ML - Revocato
Revocato
MIONEVRASI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VITAMINE B 1 + B 6 + B 12 COMPOSIZIONE 1 fiala di liofilizzato contiene cianocobalamina ( Vit.B 12 ) mg 1, piridossina cloridrato ( Vit.B 6 ) mg 100, cocarbossilasi ( Vit.B 1 ) mg 38,20. Eccipienti: acido aminoacetico. 1 fiala di solvente contiene lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare. Confezione contenente 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Polivitaminico. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV). Prodotto e controllato da Teofarma S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia INDICAZIONI Stati di carenza di Vit. B 1 , B 6 , B 12 e patologie ad essi correlate, quali: polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide, neuropatie alcooliche. Terapia di supporto nelle nevriti non legate a carenza vitaminica e nelle nevralgie del trigemino e dello sciatico. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità a uno o più componenti della specialità. OPPORTUNE PRECAUZIONI D'USO I preparati per via iniettabile contenenti vitamina B 1 o derivati, devono essere somministrati con cautela in soggetti che hanno una storia di precedenti reazioni da farmaci o di altre malattie allergiche (asma bronchiale, orticaria, angioedema, ecc.). Non esistono particolari controindicazioni per l'uso del prodotto in gravidanza o durante l'allattamento. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI Particolare cautela deve essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 fiala al giorno per via intramuscolare. In casi particolari tale posologia può essere aumentata secondo giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. SOVRADOSAGGIO Non sono stati se קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE Mionevrasi 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 fiala di liofilizzato contiene: cianocobalamina mg 1, piridossina cloridrato mg 100, tiamin-difosfato cloruro (cocarbossilasi) mg 38,20. 1 fiala di solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3. Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati carenziali di vitamina B 1 , B 6 , B 12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide, neuropatie alcooliche). Coadiuvante nelle nevriti non carenziali e nelle nevralgie (del trigemino, dello sciatico). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una fiala al giorno per via intramuscolare. In casi particolari tale posologia può essere aumentata secondo giudizio del medico. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità nota a uno o più componenti ed alla lidocaina. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO I preparati contenenti vitamina B 1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose di allergopatie. La vitamina B 12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico. 4.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Nessuna controindicazione. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela קרא את המסמך השלם