MIONEVRASI

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

VITAMINE, ALTRE ASSOCIAZIONI

Pieejams no:

TEOFARMA S.R.L.

ATĶ kods:

A11JC

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

VITAMINE, ALTRE ASSOCIAZIONI

Vienības iepakojumā:

"POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE + 5 FIALE SOLVENTE; FTE IM 5F+5F 3ML; IM 3 F+3 F SOLV.

Klase:

N

Ārstniecības joma:

VITAMINE, ALTRE ASSOCIAZIONI

Produktu pārskats:

011125034 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE + 5 FIALE SOLVENTE - Autorizzato; 011125010 - IM 3 F+3 F SOLV. - Revocato; 011125022 - FTE IM 5F+5F 3ML - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

MIONEVRASI

POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
VITAMINE B
1
+ B
6
+ B
12
COMPOSIZIONE
1 fiala di liofilizzato contiene cianocobalamina (
Vit.B
12
) mg 1, piridossina cloridrato
(
Vit.B
6
) mg 100, cocarbossilasi (
Vit.B
1
) mg 38,20.
Eccipienti: acido aminoacetico.
1 fiala di solvente contiene lidocaina cloridrato mg 10, acqua per
preparazioni iniettabili
q.b. a ml 3.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare.
Confezione contenente 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Polivitaminico.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL
PRODUTTORE
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010
Valle Salimbene (PV).
Prodotto e controllato da Teofarma S.r.l. – Viale Certosa, 8/A –
27100 Pavia
INDICAZIONI
Stati di carenza di Vit. B
1
, B
6
, B
12
e patologie ad essi correlate, quali: polinevriti
carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide, neuropatie
alcooliche.
Terapia di supporto nelle nevriti non legate a carenza vitaminica e
nelle nevralgie del
trigemino e dello sciatico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a uno o più componenti della specialità.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'USO
I
preparati per via iniettabile contenenti vitamina B
1
o derivati, devono essere
somministrati con cautela in soggetti che hanno una storia di
precedenti reazioni da
farmaci o di altre malattie allergiche (asma bronchiale, orticaria,
angioedema, ecc.).
Non esistono particolari controindicazioni per l'uso del prodotto in
gravidanza o durante
l'allattamento.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
Particolare cautela deve essere usata qualora il prodotto sia
prescritto insieme con
levodopa per la terapia del morbo di Parkinson.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1 fiala al giorno per via intramuscolare. In casi particolari tale
posologia può essere
aumentata secondo giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati se

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
Mionevrasi
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 fiala di liofilizzato contiene: cianocobalamina mg 1, piridossina
cloridrato mg 100,
tiamin-difosfato cloruro (cocarbossilasi) mg 38,20.
1 fiala di solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 10, acqua per
preparazioni iniettabili
q.b. a ml 3.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati carenziali di vitamina B
1
, B
6
, B
12
e loro diverse forme cliniche (polinevriti
carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide, neuropatie
alcooliche).
Coadiuvante nelle nevriti non carenziali e nelle nevralgie (del
trigemino, dello sciatico).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una fiala al giorno per via intramuscolare. In casi particolari tale
posologia può essere
aumentata secondo giudizio del medico.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota a uno o più componenti ed alla lidocaina.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
I preparati contenenti vitamina B
1
o derivati possono, particolarmente per via parenterale,
provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di
ipersensibilizzazione o
manifestazioni morbose di allergopatie.
La vitamina B
12
per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di
folati ad
una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.
4.5
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia
prescritto insieme con
levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la
piridossina a dosaggi elevati
può antagonizzarne l’effetto terapeutico.
4.6
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Nessuna controindicazione.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela