Mingerlan 6 mg + 0,4 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

זמין מ:

G.L. Pharma GmbH

קוד ATC:

G04CA53

INN (שם בינלאומי):

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

כמות:

6 mg + 0,4 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732016659; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732016666

מצב אישור:

2028-09-29

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MINGERLAN, 6 MG+0,4 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mingerlan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Mingerlan
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Mingerlan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Mingerlan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MINGERLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Mingerlan jest poł
ą
czeniem dwóch ró
ż
nych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej
tabletce. Solifenacyna nale
ż
y do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy
leków blokuj
ą
cych receptory alfa-adrenergiczne.
Lek Mingerlan stosuje si
ę
u m
ęż
czyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ci
ęż
kich
objawów ze strony dolnych dróg moczowych zwi
ą
zanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu,
spowodowanych problemami z p
ę
cherzem moczowym oraz powi
ę
kszeniem gruczołu krokowego
(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Mingerlan stosuje si
ę
, gdy wcze
ś
niejsze leczenie z
zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w
wystarczaj
ą
cym stopniu.
Rozrost gruczołu krokowego mo
ż
e prow

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mingerlan, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5
mg solifenacyny oraz
0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Ka
ż
da tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu jest czerwona, okr
ą
gła, obustronnie
wypukła, ma
ś
rednic
ę
około 9 mm i wytłoczony symbol „T7S” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ci
ęż
kich objawów w fazie napełnienia p
ę
cherza (parcie nagl
ą
ce,
cz
ę
stomocz) i w fazie opró
ż
niania p
ę
cherza, zwi
ą
zanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(ang. _Benign Prostatic Hyperplasia, _BPH) u m
ęż
czyzn, którzy niewystarczaj
ą
co odpowiadaj
ą
na
leczenie w monoterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li m_
ęż
_czy_
ź
_ni, w tym osoby w podeszłym wieku _
Jedna tabletka produktu leczniczego Mingerlan (6 mg+0,4 mg) raz na dob
ę
, przyjmowana doustnie, z
posiłkiem lub niezale
ż
nie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu
leczniczego Mingerlan (6 mg+0,4 mg).
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci z zaburzeniami czynno_
ś
_ci nerek _
Nie przeprowadzono bada
ń
dotycz
ą
cych wpływu zaburze
ń
czynno
ś
ci nerek na farmakokinetyk
ę
skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.
Natomiast dobrze znany jest
wpływ zaburze
ń
czynno
ś
ci nerek na farmakokinetyk
ę
poszczególnych substancji czynnych (patrz
punkt 5.2). Produkt leczniczy Mingerlan mo
ż
na stosowa
ć
u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
zaburzeniami czynno
ś
ci nerek (klirens kreatyniny >30 mL/min). Nale
ż
y zachowa
ć
ostro
ż
no
ść
stosuj
ą
c
ten produkt leczniczy u pacjentów z ci
ęż
kimi zaburzeniami czynno
ś
ci