Minerva

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Bayer AG, Nemecko

קוד ATC:

G03HB01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

17 - ANTICONCIPIENTIA

איזור תרפויטי:

Cyproterón a estrogén

leaflet_short:

tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2004-04-28

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04776-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06356-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07835-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MINERVA
2,0 mg/0,035 mg obalené tablety
cyproterónacetát/etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
_V ďalšom texte sa okrem výrazu obalená tableta občas stretnete s
pojmom tableta. Je to kvôli _
_zjednodušeniu textu, ale vždy sa tým rozumie obalená tableta._
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Minerva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minervu
3.
Ako užívať Minervu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Minervu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MINERVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Minerva sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú
napríklad akné, veľmi mastná pokožka a
nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku. Z dôvodu
antikoncepčných vlastností tohto lieku
vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať
liečbu hormonálnou antikoncepciou za
vhodnú.
Minerva sa má užívať iba vtedy, ak sa stav vašej pokožky
nezlepšil po použití iných spôsobov liečby
akné vrátane lokálnej liečby a an

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04776-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06356-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07835-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Minerva
2,0 mg/0,035 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
21 obalených tabliet obsahujúcich kombináciu hormónov:
Každá obalená tableta obsahuje 2,0 mg cyproterónacetátu a 0,035
mg etinylestradiolu
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá obalená tableta obsahuje 30,97 mg laktózy (ako monohydrát),
pozri časť 4.4.
Každá obalená tableta obsahuje 19,37 mg sacharózy, pozri časť
4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Tableta je béžovej farby, okrúhla, s vypuklými stranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažného až závažného
androgén–dependentného akné (so seboreou alebo bez nej) a/alebo
hirzutizmu u žien v reprodukčnom veku.
Minerva sa má používať na liečbu akné iba po zlyhaní lokálnej
liečby alebo systémovej antibiotickej liečby.
Keďže Minerva je tiež hormonálna antikoncepcia, nemá sa
používať v kombinácii s inými hormonálnymi
antikoncepciami (pozri časť 4.3).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_AKO UŽÍVAŤ MINERVU_
Minerva sa má užívať pravidelne, aby sa dosiahla terapeutická
účinnosť a požadovaná antikoncepčná
ochrana. Predtým používaná hormonálna antikoncepcia sa má
vysadiť. Dávkovacia schéma Minervy je
podobná zvyčajnému režimu väčšiny kombinovaných perorálnych
antikoncepcií. Musia sa preto dodržiavať
rovnaké pravidlá podávania. Pri správnom užívaní perorálnej
kombinovanej antikoncepcie je miera zlyhania
asi 1 % ročne. Nepravidelné užívanie Minervy môže vyvolať
medzimenštruačné krvácanie a môže zhoršiť
terapeutickú a antikoncepčnú spoľahlivosť.
Table