Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG, Nemecko
G03HB01
perorálne použitie
tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Cyproterón a estrogén
tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-28
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04776-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06356-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07835-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU MINERVA 2,0 mg/0,035 mg obalené tablety cyproterónacetát/etinylestradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. _V ďalšom texte sa okrem výrazu obalená tableta občas stretnete s pojmom tableta. Je to kvôli _ _zjednodušeniu textu, ale vždy sa tým rozumie obalená tableta._ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Minerva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minervu 3. Ako užívať Minervu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Minervu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MINERVA A NA ČO SA POUŽÍVA Minerva sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú napríklad akné, veľmi mastná pokožka a nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku. Z dôvodu antikoncepčných vlastností tohto lieku vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať liečbu hormonálnou antikoncepciou za vhodnú. Minerva sa má užívať iba vtedy, ak sa stav vašej pokožky nezlepšil po použití iných spôsobov liečby akné vrátane lokálnej liečby a an Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04776-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06356-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07835-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Minerva 2,0 mg/0,035 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 21 obalených tabliet obsahujúcich kombináciu hormónov: Každá obalená tableta obsahuje 2,0 mg cyproterónacetátu a 0,035 mg etinylestradiolu Pomocné látky so známym účinkom: Každá obalená tableta obsahuje 30,97 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4. Každá obalená tableta obsahuje 19,37 mg sacharózy, pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta Tableta je béžovej farby, okrúhla, s vypuklými stranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne závažného až závažného androgén–dependentného akné (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirzutizmu u žien v reprodukčnom veku. Minerva sa má používať na liečbu akné iba po zlyhaní lokálnej liečby alebo systémovej antibiotickej liečby. Keďže Minerva je tiež hormonálna antikoncepcia, nemá sa používať v kombinácii s inými hormonálnymi antikoncepciami (pozri časť 4.3). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _AKO UŽÍVAŤ MINERVU_ Minerva sa má užívať pravidelne, aby sa dosiahla terapeutická účinnosť a požadovaná antikoncepčná ochrana. Predtým používaná hormonálna antikoncepcia sa má vysadiť. Dávkovacia schéma Minervy je podobná zvyčajnému režimu väčšiny kombinovaných perorálnych antikoncepcií. Musia sa preto dodržiavať rovnaké pravidlá podávania. Pri správnom užívaní perorálnej kombinovanej antikoncepcie je miera zlyhania asi 1 % ročne. Nepravidelné užívanie Minervy môže vyvolať medzimenštruačné krvácanie a môže zhoršiť terapeutickú a antikoncepčnú spoľahlivosť. Table Прочитать полный документ