Milprazon 16 mg + 40 mg Tabletka powlekana

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Milbemycini oxime + Prazykwantel

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

קוד ATC:

QP54AB51

INN (שם בינלאומי):

Milbemycini oxime + Praziquantelum

כמות:

16 mg + 40 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletka powlekana

קבוצה תרפויטית:

kot

leaflet_short:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 12 blister 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991219581; Zawartość opakowania: 1 blister 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991219567

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

ULOTKA INFORMACYJNA
MILPRAZON 16 MG/40 MG TABLETKI POWLEKANE DLA KOTÓW O WADZE CO
NAJMNIEJ 2 KG
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Milprazon 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów o wadze co
najmniej 2 kg
Milbemycyny oksym/Prazykwantel
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka powlekana zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Milbemycyny oksym
16 mg
Prazykwantel
40 mg
Tabletki o barwie brązowo czerwonej, okrągłe, dwuwypukłe z linią
podziału na jednej stronie.
Tabletki mogą być podzielone na dwie części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie mieszanych zakażeń niedojrzałymi i dorosłymi postaciami
tasiemców oraz nicieni
następujących gatunków:
- tasiemce:
_Dipylidium caninum _
_Taenia _
spp.
_ _
_Echinococcus multilocularis _
_ _
- nicienie:
_Ancylostoma tubaeforme _
_Toxocara cati _
Zapobieganie dirofilariozie (
_Dirofilaria immitis_
), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie zakażenia
tasiemcami.
5.
PRZECIWSKAZANIA
Nie stosować u kotów ważących poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach szczególnie u młodych kotów po
podaniu kombinacji milbemycyny
oksymu i prazykwantelu obserwowano objawy ogólne (takie jak letarg),
objawy neurologiczne (takie
jak ataksja/nieskoordynowane ruchy i drżenie mięśni) i/lub reakcje
ze strony układu pokarmowego
(jak wymioty i biegunka).
W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu obserwowano reakcje
nadwrażliwości.
Częstość występow

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Milprazon 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów o wadze co
najmniej 2 kg
Milprazon 16 mg/40 mg film-coated tablets for cats weighing at least 2
kg (BE, BG, CZ, CY, DE, EE,
EL, ES, FR, GB, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Milprazon vet 16 mg/40 mg film-coated tablets for cats weighing at
least 2 kg (SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Milbemycyny oksym
16 mg
Prazykwantel
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Żelaza tlenek, czerwony (E172) 0,20 mg
Tytanu dwutlenek (E171)
0,51 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki o barwie brązowo czerwonej, owalne, obustronnie wypukłe z
linią podziału po jednej stronie.
Tabletki mogą być podzielone na dwie części
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kot (o wadze co najmniej 2 kg).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U kotów: leczenie mieszanych zakażeń niedojrzałymi i dorosłymi
postaciami tasiemców oraz nicieni
następujących gatunków:
- tasiemce:
_Dipylidium caninum _
_Taenia _
spp.
_ _
_Echinococcus multilocularis _
_ _
- nicienie:
_Ancylostoma tubaeforme _
_Toxocara cati _
Zapobieganie dirofilariozie (
_Dirofilaria immitis_
), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie zakażenia
tasiemcami.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów ważących poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zalecane jest, aby leczeniu poddać wszystkie zwierzęta w
gospodarstwie domowym.
W celu opracowania skutecznego programu dotyczącego odrobaczania
należy wziąć pod uwagę
lokalne dane epizootiologiczne i ryzyko narażenia kota oraz zaleca
się uzyskanie profesjonalnej
porady.
W przypadku inwazji
_D. caninum_
należy wzią�