MIGLUSTAT ACCORD 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

MIGLUSTAT

זמין מ:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

קוד ATC:

A16AX06

INN (שם בינלאומי):

MIGLUSTAT

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

CÁPSULA DURA

הרכב:

MIGLUSTAT 100 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Miglustat

leaflet_short:

MIGLUSTAT ACCORD 100 MG CAPSULAS DURAS EFG , 84 cápsulas Autorizado 20/08/2014 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2014-08-20

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIGLUSTAT ACCORD 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Miglustat Accord y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Accord.
3.
Cómo tomar Miglustat Accord.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Miglustat Accord.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES MIGLUSTAT ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Miglustat Accord contiene la sustancia activa miglustat que pertenece
a un grupo de medicamentos que
tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos
transtornos:

MIGLUSTAT ACCORD SE USA PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE GAUCHER TIPO 1
LEVE-MODERADA EN ADULTOS.
En
la
enfermedad
de
Gaucher
tipo
1,
su
cuerpo
no
puede
eliminar
una
sustancia
denominada
glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su
sistema inmunitario. Esto puede dar
lugar a que le aumente de tamaño el hígado y el bazo, se produzcan
cambios en la sangre y le afecte a los
huesos.
El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste
en la terapia enzimática de
sustitución (TES). Miglustat Accord sólo se utilizará en aquellos
casos en los que se considere que la
terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
•
MIGLUSTAT ACCORD TAMBIÉN SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS
NEUROLÓGICOS PROGRESIVOS DE
LA ENFERMEDAD DE NIEMANN-PICK C EN ADULTOS Y EN NIÑOS.
Si usted

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Miglustat Accord 100 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas de gelatina dura blancas, tamaño 4, rellenas de un
granulado homogéneo de color blanco a
blanco pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Miglustat Accord está indicado en el tratamiento oral de pacientes
adultos con la enfermedad de Gaucher
tipo 1 leve o moderada. Miglustat Accord se utilizará únicamente en
aquellos casos en los que no sea
adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y
5.1).
Miglustat Accord está indicado para el tratamiento de las
manifestaciones neurológicas progresivas en
pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de
Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos
sobre el tratamiento de la enfermedad de
Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente.
Posología
_Posología en enfermedad de Gaucher Tipo1_
_Adultos_
Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher
tipo1, se recomienda una dosis
inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una
o dos veces al día en caso de
producirse diarrea.
_Población pediátrica_
No se ha establecido la eficacia de Miglustat Accord en niños y
adolescentes de 0 a17 años con enfermedad
de Gaucher tipo 1. No se dispone de datos.
_Posología en enfermedad de Niemann-Pick C _
_ _
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_Adultos _
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Niemann-Pick C es
de 200 mg tres veces al día.
_Población pediátrica _
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12
años o más) con enfermedad
de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
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