Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MIGLUSTAT
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
A16AX06
MIGLUSTAT
100 mg
CÁPSULA DURA
MIGLUSTAT 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Miglustat
MIGLUSTAT ACCORD 100 MG CAPSULAS DURAS EFG , 84 cápsulas Autorizado 20/08/2014 Comercializado
Autorizado
2014-08-20
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIGLUSTAT ACCORD 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Miglustat Accord y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Accord. 3. Cómo tomar Miglustat Accord. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Miglustat Accord. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES MIGLUSTAT ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Miglustat Accord contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos transtornos: MIGLUSTAT ACCORD SE USA PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE GAUCHER TIPO 1 LEVE-MODERADA EN ADULTOS. En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario. Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y el bazo, se produzcan cambios en la sangre y le afecte a los huesos. El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática de sustitución (TES). Miglustat Accord sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente. • MIGLUSTAT ACCORD TAMBIÉN SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS NEUROLÓGICOS PROGRESIVOS DE LA ENFERMEDAD DE NIEMANN-PICK C EN ADULTOS Y EN NIÑOS. Si usted Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miglustat Accord 100 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas de gelatina dura blancas, tamaño 4, rellenas de un granulado homogéneo de color blanco a blanco pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Miglustat Accord está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada. Miglustat Accord se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1). Miglustat Accord está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente. Posología _Posología en enfermedad de Gaucher Tipo1_ _Adultos_ Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día. Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea. _Población pediátrica_ No se ha establecido la eficacia de Miglustat Accord en niños y adolescentes de 0 a17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1. No se dispone de datos. _Posología en enfermedad de Niemann-Pick C _ _ _ 2 de 11 _Adultos _ La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día. _Población pediátrica _ La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o más) con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día. La d Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը