מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9539 MIFEPRISTON
Exelgyn, Paris Array
G03XB01
9539 MIFEPRISTON
600MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
MIFEPRISTON
Kód SÚKL: 0250886 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250885 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250887 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250888 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236035 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236038 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236037 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236036 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-03-06
1 SP. ZN. SUKLS298635/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MIFEGYNE 600 MG TABLETY MIFEPRISTONUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. _- _ _Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. _ _- _ _Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. _ _- _ _Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a _ _to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. _ _- _ _Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte _ _v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Mifegyne a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifegyne užívat 3. Jak se přípravek Mifegyne užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mifegyne uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MIFEGYNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety přípravku Mifegyne obsahují mifepriston, což je antihormon, který působí blokováním účinků progesteronu, hormonu, který je nutný pro pokračování těhotenství. Mifegyne proto může způsobit ukončení těhotenství. Také se může používat pro změkčení a otevření děložního hrdla. Mifegyne se doporučuje k užití: 1) Pro farmakologické ukončení těhotenství (tj. ukončení těhotenství pomocí léků): - nejpozději do 63 dnů po prvním dni Vašeho posledního menstruačního cyklu; - v kombinaci s dalším přípravkem obsahujícím prostaglandin (látka, která vyvolává kontrakce dělohy a změkčuje děložní hrdlo), který užijete za 36 až 48 hodin po užití přípravku Mifegyne. Mifegyne není možné v ČR použít k ukončení nitrod קרא את המסמך השלם
1 SP. ZN. SUKLS301129/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mifegyne 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mifepristonum 600 mg. _Úplný _ _seznam pomocných látek viz bod 6.1. _ 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bikonvexní, světle žlutá, protáhlá tableta o délce 19 mm a šířce 11 mm, na jedné straně je vyraženo γ a na druhé straně 600. 4. KLINICKÉ ÚDAJE Pro ukončení těhotenství mohou být anti-progesteron mifepriston a analog prostaglandinu předepisovány a podávány pouze v souladu se zákony a předpisy dané země. 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 1- FARMAKOLOGICKÉ UKONČENÍ VYVÍJEJÍCÍHO SE NITRODĚLOŽNÍHO TĚHOTENSTVÍ. Při sekvenčním použití analogů prostaglandinu do 63 dnů amenorey (viz bod 4.2). Mifegyne není možné v ČR použít k indikaci ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63. dnem z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu. 2- PŘÍPRAVA PRO PŮSOBENÍ ANALOGŮ PROSTAGLANDINU PŘI UKONČENÍ TĚHOTENSTVÍ ZE ZDRAVOTNÍCH DŮVODŮ _(PO PRVNÍM TRIMESTRU)_. 3- INDUKCE PORODU PŘI ÚMRTÍ PLODU IN UTERO. U pacientek, u nichž není možné použít prostaglandin nebo oxytocin. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ 1- FARMAKOLOGICKÉ UKONČENÍ VYVÍJEJÍCÍHO SE NITRODĚLOŽNÍHO TĚHOTENSTVÍ Způsob podání bude následující: 2 • Do 49 dnů amenorey Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné perorální dávce, po 36 až 48 hodinách následuje podání analogu prostaglandinu: misoprostolu 400 µg perorálně nebo gemeprostu 1 mg vaginálně. • Mezi 50 – 63 dny amenorey Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné perorální dávce, po 36 až 48 hodinách následuje podání analogu prostaglandinu gemeprost 1 mg vaginálně. Informace o dávkování misoprostolu nebo gemeprostu jsou uvedeny v příslušné informaci o přípravku. Mifegyne není možné v ČR použít k indikaci ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. קרא את המסמך השלם