MIFEGYNE 600MG Tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

9539 MIFEPRISTON

Disponibil de la:

Exelgyn, Paris Array

Codul ATC:

G03XB01

INN (nume internaţional):

9539 MIFEPRISTON

Dozare:

600MG

Forma farmaceutică:

Tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

MIFEPRISTON

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0250886 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250885 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250887 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250888 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236035 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236038 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236037 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236036 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2019-03-06

Prospect

1
SP. ZN. SUKLS298635/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIFEGYNE 600 MG TABLETY
MIFEPRISTONUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
_- _
_Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu. _
_- _
_Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. _
_- _
_Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a _
_to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. _
_- _
_Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte _
_v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Mifegyne a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifegyne
užívat
3.
Jak se přípravek Mifegyne užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mifegyne uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MIFEGYNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku Mifegyne obsahují mifepriston, což je
antihormon, který působí blokováním účinků
progesteronu, hormonu, který je nutný pro pokračování
těhotenství. Mifegyne proto může způsobit
ukončení těhotenství. Také se může používat pro změkčení a
otevření děložního hrdla.
Mifegyne se doporučuje k užití:
1)
Pro farmakologické ukončení těhotenství (tj. ukončení
těhotenství pomocí léků):
-
nejpozději do 63 dnů po prvním dni Vašeho posledního
menstruačního cyklu;
-
v kombinaci s dalším přípravkem obsahujícím prostaglandin
(látka, která vyvolává kontrakce
dělohy a změkčuje děložní hrdlo), který užijete za 36 až 48
hodin po užití přípravku Mifegyne.
Mifegyne není možné v ČR použít k ukončení nitrod�

Caracteristicilor produsului

1
SP. ZN. SUKLS301129/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mifegyne 600 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje mifepristonum 600 mg. _Úplný _
_seznam pomocných látek viz bod 6.1. _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bikonvexní, světle žlutá, protáhlá tableta o délce 19 mm a
šířce 11 mm, na jedné straně je vyraženo
γ a na druhé straně 600.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Pro
ukončení
těhotenství
mohou
být
anti-progesteron
mifepriston
a
analog
prostaglandinu
předepisovány a podávány pouze v souladu se zákony a předpisy
dané země.
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
1-
FARMAKOLOGICKÉ UKONČENÍ VYVÍJEJÍCÍHO SE NITRODĚLOŽNÍHO
TĚHOTENSTVÍ.
Při sekvenčním použití analogů prostaglandinu do 63 dnů
amenorey (viz bod 4.2).
Mifegyne není možné v ČR použít k indikaci ukončení
nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63.
dnem z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu.
2-
PŘÍPRAVA PRO PŮSOBENÍ ANALOGŮ PROSTAGLANDINU PŘI UKONČENÍ
TĚHOTENSTVÍ ZE ZDRAVOTNÍCH
DŮVODŮ _(PO PRVNÍM TRIMESTRU)_.
3-
INDUKCE PORODU PŘI ÚMRTÍ PLODU IN UTERO.
U pacientek, u nichž není možné použít prostaglandin nebo
oxytocin.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
1- FARMAKOLOGICKÉ UKONČENÍ VYVÍJEJÍCÍHO SE NITRODĚLOŽNÍHO
TĚHOTENSTVÍ
Způsob podání bude následující:
2
•
Do 49 dnů amenorey
Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné
perorální dávce, po 36 až 48
hodinách následuje podání analogu prostaglandinu: misoprostolu 400
µg perorálně nebo
gemeprostu 1 mg vaginálně.
•
Mezi 50 – 63 dny amenorey
Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné
perorální dávce, po 36 až 48 hodinách
následuje podání analogu prostaglandinu gemeprost 1 mg vaginálně.
Informace o dávkování misoprostolu nebo gemeprostu jsou uvedeny v
příslušné informaci o
přípravku.
Mifegyne není možné v ČR použít k indikaci ukončení
nitroděložního těhotenství mezi 50. �