Mifegyne 200 mg tablete

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

mifepriston

זמין מ:

Exelgyn, 216 Bd Saint-Germain, Pariz, Francuska

קוד ATC:

G03XB01

INN (שם בינלאומי):

mifepriston

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

tableta

הרכב:

Urbroj: jedna tableta sadrži 200 mg mifepristona

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Laboratoires MACORS, Auxerre, Francuska

leaflet_short:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-135441123-01]; 3 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-135441123-02]; 15 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-135441123-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-135441123-04] Urbroj: 381-12-01/38-20-13

תאריך אישור:

2020-11-11

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MIFEGYNE 200 MG TABLETE
mifepriston
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mifegyne i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Mifegyne
3.
Kako uzimati Mifegyne
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mifegyne
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE MIFEGYNE I ZA ŠTO SE KORISTI
Mifegyne tablete sadrže mifepriston, antihormon koji djeluje tako
što blokira učinke progesterona,
hormona potrebnog za održavanje trudnoće. Mifegyne stoga može
dovesti do prekida trudnoće.
TakoĎer se može primijeniti za omekšavanje i otvaranje vrata
maternice (cerviksa uterusa)_._
Primjena lijeka Mifegyne preporučuje se:
1) za prekid trudnoće lijekovima:
-
najkasnije do 63. dana od prvog dana zadnje menstruacije,
-
u kombinaciji s drugim lijekom, prostaglandinom (tvari koja potiče
kontrakcije maternice i
omekšava vrat maternice), koji se uzima 36-48 sati nakon uzimanja
lijeka Mifegyne.
2) za omekšavanje i otvaranje vrata maternice prije kirurškog
prekida trudnoće u prvom
tromjesečju.
3) kao terapija prije davanja prostaglandina za prekid trudnoće iz
medicinskih razloga nakon
3 mjeseca gestacije.
4) za izazivanje poroĎaja u slučajevima kada je došlo do smrti
ploda u maternici, a nije moguće
primijeniti druge lijekove (prostaglandin ili oksitocin).
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MIFEGYNE
NEMOJTE UZIMATI MIFEGYNE
•
U SVIM SLUČAJEVIMA:
-
ako ste alergični na mifepriston ili neki drugi sastojak

מאפייני מוצר

1 od 13
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mifegyne 200 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg mifepristona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Svijetložute, cilindrične, bikonveksne tablete, promjera 11 mm s
utisnutom oznakom „167 B“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
Antiprogesteron mifepriston i analog prostaglandina smiju se propisati
i primijeniti za prekid trudnoće
samo u skladu s državnim zakonima i propisima.
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
1-
MEDIKAMENTOZNI PREKID RAZVOJA INTRAUTERINE TRUDNOĆE.
Sekvencijska primjena s analogom prostaglandina, do 63. dana amenoreje
(vidjeti dio 4.2).
2-
OMEKŠAVANJE I DILATACIJA VRATA MATERNICE PRIJE KIRURŠKOG PREKIDA
TRUDNOĆE U PRVOM
TROMJESEČJU.
3-
PRIPREMA ZA DJELOVANJE ANALOGA PROSTAGLANDINA KOD PREKIDA TRUDNOĆE IZ
MEDICINSKIH
RAZLOGA _(NAKON PRVOG TROMJESEČJA)_.
4-
INDUKCIJA POROĎAJA KOD SMRTI FETUSA _IN UTERO_.
U bolesnica u kojih se prostaglandin ili oksitocin ne mogu
primijeniti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
1-
MEDIKAMENTOZNI PREKID RAZVOJA INTRAUTERINE TRUDNOĆE
Način primjene je sljedeći:

Do 49. dana amenoreje:
H A L M E D
31 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2 od 13
Mifepriston se uzima kao jedna peroralna doza od 600 mg (tj. 3 tablete
od 200 mg), a 36 do 48 sati
nakon toga slijedi primjena analoga prostaglandina: mizoprostola 400
µg peroralno ili gemeprosta
1 mg vaginalno.
Drugi je način da se uzme jedna peroralna doza mifepristona od 200 mg
(tj. 1 tableta od 200 mg), a 36
do 48 sati nakon toga slijedi primjena analoga prostaglandina
gemeprosta 1 mg vaginalno (vidjeti dio
5.1 Farmakodinamička svojstva).
Pri istodobnom liječenju induktorima CYP3A4 potrebno je prilagoditi
dozu na višu dozu (600 mg)
(vidjeti dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici
interakcija).

IzmeĎu 50. i 63. dana amenoreje
Mifepriston se uzima kao jedna peroralna doza od 600 mg (tj. 3 tablete
od 200 mg), a 36 do 48 sati
nakon toga slijedi primje