Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mifepriston
Exelgyn, 216 Bd Saint-Germain, Pariz, Francuska
G03XB01
mifepriston
200 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 200 mg mifepristona
na recept ograničeni recept
Laboratoires MACORS, Auxerre, Francuska
Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-135441123-01]; 3 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-135441123-02]; 15 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-135441123-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-135441123-04] Urbroj: 381-12-01/38-20-13
2020-11-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MIFEGYNE 200 MG TABLETE mifepriston PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Mifegyne i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mifegyne 3. Kako uzimati Mifegyne 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mifegyne 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MIFEGYNE I ZA ŠTO SE KORISTI Mifegyne tablete sadrže mifepriston, antihormon koji djeluje tako što blokira učinke progesterona, hormona potrebnog za održavanje trudnoće. Mifegyne stoga može dovesti do prekida trudnoće. TakoĎer se može primijeniti za omekšavanje i otvaranje vrata maternice (cerviksa uterusa)_._ Primjena lijeka Mifegyne preporučuje se: 1) za prekid trudnoće lijekovima: - najkasnije do 63. dana od prvog dana zadnje menstruacije, - u kombinaciji s drugim lijekom, prostaglandinom (tvari koja potiče kontrakcije maternice i omekšava vrat maternice), koji se uzima 36-48 sati nakon uzimanja lijeka Mifegyne. 2) za omekšavanje i otvaranje vrata maternice prije kirurškog prekida trudnoće u prvom tromjesečju. 3) kao terapija prije davanja prostaglandina za prekid trudnoće iz medicinskih razloga nakon 3 mjeseca gestacije. 4) za izazivanje poroĎaja u slučajevima kada je došlo do smrti ploda u maternici, a nije moguće primijeniti druge lijekove (prostaglandin ili oksitocin). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MIFEGYNE NEMOJTE UZIMATI MIFEGYNE • U SVIM SLUČAJEVIMA: - ako ste alergični na mifepriston ili neki drugi sastojak Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 13 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mifegyne 200 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg mifepristona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Svijetložute, cilindrične, bikonveksne tablete, promjera 11 mm s utisnutom oznakom „167 B“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI Antiprogesteron mifepriston i analog prostaglandina smiju se propisati i primijeniti za prekid trudnoće samo u skladu s državnim zakonima i propisima. 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE 1- MEDIKAMENTOZNI PREKID RAZVOJA INTRAUTERINE TRUDNOĆE. Sekvencijska primjena s analogom prostaglandina, do 63. dana amenoreje (vidjeti dio 4.2). 2- OMEKŠAVANJE I DILATACIJA VRATA MATERNICE PRIJE KIRURŠKOG PREKIDA TRUDNOĆE U PRVOM TROMJESEČJU. 3- PRIPREMA ZA DJELOVANJE ANALOGA PROSTAGLANDINA KOD PREKIDA TRUDNOĆE IZ MEDICINSKIH RAZLOGA _(NAKON PRVOG TROMJESEČJA)_. 4- INDUKCIJA POROĎAJA KOD SMRTI FETUSA _IN UTERO_. U bolesnica u kojih se prostaglandin ili oksitocin ne mogu primijeniti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje 1- MEDIKAMENTOZNI PREKID RAZVOJA INTRAUTERINE TRUDNOĆE Način primjene je sljedeći: Do 49. dana amenoreje: H A L M E D 31 - 08 - 2022 O D O B R E N O 2 od 13 Mifepriston se uzima kao jedna peroralna doza od 600 mg (tj. 3 tablete od 200 mg), a 36 do 48 sati nakon toga slijedi primjena analoga prostaglandina: mizoprostola 400 µg peroralno ili gemeprosta 1 mg vaginalno. Drugi je način da se uzme jedna peroralna doza mifepristona od 200 mg (tj. 1 tableta od 200 mg), a 36 do 48 sati nakon toga slijedi primjena analoga prostaglandina gemeprosta 1 mg vaginalno (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva). Pri istodobnom liječenju induktorima CYP3A4 potrebno je prilagoditi dozu na višu dozu (600 mg) (vidjeti dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija). IzmeĎu 50. i 63. dana amenoreje Mifepriston se uzima kao jedna peroralna doza od 600 mg (tj. 3 tablete od 200 mg), a 36 do 48 sati nakon toga slijedi primje Olvassa el a teljes dokumentumot