Midazolam SUN 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Midazolam

זמין מ:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

קוד ATC:

N05CD08

INN (שם בינלאומי):

Midazolam

טופס פרצבטיות:

Injektions-/Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolam (22661) 2 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2019-07-05

עלון מידע

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Midazolam SUN 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Midazolam SUN 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Midazolam
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Midazolam SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam SUN beachten?
3.
Wie ist Midazolam SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Midazolam SUN und wofür wird es angewendet?
Midazolam SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Benzodiazepine genannt
werden. Es ist ein Arzneimittel mit kurzer Wirkdauer, das zur
Einleitung einer Sedierung
(Herbeiführung eines sehr entspannten Zustands der Ruhe,
Schläfrigkeit oder des
Schlafes) angewendet wird. Außerdem lindert es Angst und
Muskelverspannungen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur:
-
Sedierung von Erwachsenen auf der Intensivstation.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam SUN beachten?
Midazolam SUN darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine sind, wie z.B.
Diazepam oder
Nitrazepam.
-
wenn Sie unter schweren Atemproblemen leiden.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie z

מאפייני מוצר

Fachinformation
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Midazolam SUN 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Midazolam SUN 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam SUN 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Midazolam SUN 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Midazolam SUN 1 mg/ml
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1 mg Midazolam.
Jede Fertigspritze mit 50 ml enthält 50 mg Midazolam.
Midazolam SUN 2 mg/ml
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Midazolam.
Jede Fertigspritze mit 50 ml enthält 100 mg Midazolam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Fertigspritze mit 50 ml enthält 157,36 mg (6,84 mmol) Natrium.
1 ml enthält 3,15 mg (0,14 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, mit einem pH-Wert zwischen 2,9 und 3,7 und
einer Osmolalität zwischen 230 und
290 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Midazolam ist ein Schlaf induzierender Wirkstoff mit kurzer
Wirkungsdauer, der bei Erwachsenen zur Sedierung
auf der Intensivstation angewendet wird.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten in einer Umgebung angewendet
werden, die vollständig für die
Überwachung und Unterstützung der respiratorischen und
kardiovaskulären Funktionen ausgerüstet ist, und von
Personen, die speziell für die Erkennung und das Management von zu
erwartenden Nebenwirkungen einschließlich
respiratorischer und kardialer Reanimation ausgebildet sind.
Standarddosierung
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das eine
einschleichende Dosierung
und langsame
Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase wird