Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Midazolam
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
N05CD08
Midazolam
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolam (22661) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2019-07-05
Seite 1 von 12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Midazolam SUN 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze Midazolam SUN 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze Midazolam Zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Midazolam SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam SUN beachten? 3. Wie ist Midazolam SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Midazolam SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Midazolam SUN und wofür wird es angewendet? Midazolam SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Benzodiazepine genannt werden. Es ist ein Arzneimittel mit kurzer Wirkdauer, das zur Einleitung einer Sedierung (Herbeiführung eines sehr entspannten Zustands der Ruhe, Schläfrigkeit oder des Schlafes) angewendet wird. Außerdem lindert es Angst und Muskelverspannungen. Dieses Arzneimittel wird angewendet zur: - Sedierung von Erwachsenen auf der Intensivstation. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam SUN beachten? Midazolam SUN darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine sind, wie z.B. Diazepam oder Nitrazepam. - wenn Sie unter schweren Atemproblemen leiden. Wenn einer dieser Punkte auf Sie z Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation __________________________________________________________________________________________ Midazolam SUN 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze Midazolam SUN 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze __________________________________________________________________________________________ Seite 1 von 15 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Midazolam SUN 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze Midazolam SUN 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Midazolam SUN 1 mg/ml 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1 mg Midazolam. Jede Fertigspritze mit 50 ml enthält 50 mg Midazolam. Midazolam SUN 2 mg/ml 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Midazolam. Jede Fertigspritze mit 50 ml enthält 100 mg Midazolam. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Fertigspritze mit 50 ml enthält 157,36 mg (6,84 mmol) Natrium. 1 ml enthält 3,15 mg (0,14 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung, mit einem pH-Wert zwischen 2,9 und 3,7 und einer Osmolalität zwischen 230 und 290 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Midazolam ist ein Schlaf induzierender Wirkstoff mit kurzer Wirkungsdauer, der bei Erwachsenen zur Sedierung auf der Intensivstation angewendet wird. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten in einer Umgebung angewendet werden, die vollständig für die Überwachung und Unterstützung der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen ausgerüstet ist, und von Personen, die speziell für die Erkennung und das Management von zu erwartenden Nebenwirkungen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation ausgebildet sind. Standarddosierung Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das eine einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase wird Lesen Sie das vollständige Dokument