MIDAZOLAM Panpharma 5 mg/ml, solution injectable en flacon

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

midazolam

זמין מ:

PANPHARMA

קוד ATC:

N05CD08

INN (שם בינלאומי):

midazolam

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour 1 ml de solution injectable > midazolam : 5 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

intramusculaire;intraveineuse;rectale

יחידות באריזה:

6 flacon(s) en verre de 10 ml

סוג מרשם:

réservé à l'usage HOSPITALIER

איזור תרפויטי:

hypnotiques et sédatifs dérivés des benzodiazépines

leaflet_short:

565 213-8 ou 34009 565 213 8 8 - 6 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 214-4 ou 34009 565 214 4 9 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):10/01/2005;565 373-5 ou 34009 565 373 5 8 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 374-1 ou 34009 565 374 1 9 - 25 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

2003-11-24

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
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·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
MIDAZOLAM PANPHARMA 5mg/ml, solution injectable en flacon
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Midazolam..................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
·
Les autres composants sont :
chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
laboratoires panpharma
ZI du Clairay-Luitré
35133 fougeres
FABRICANT
rotex medica gmbh
Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse, 4
22946 trittau - allemagne
1. QU'EST-CE QUE midazolam panpharma 5mg/ml, solution injectable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en
flacon de 10 ml. Boîtes de 5, 6, 10 ou 25.
Indications thérapeutiques
·
Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’enfant pour la
sédation vigile des patients au cours des procédures
diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une
anesthésie locale ou régionale, en prémédication avant
une anesthésie générale, a

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Midazolam........................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 10 ml contient 50 mg de midazolam.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MIDAZOLAM PANPHARMA est un hypnotique et un sédatif à action rapide
dont les indications sont :
Chez l'adulte
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale.
·
ANESTHESIE
·
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie,
·
Induction de l'anesthésie,
·
Agent sédatif en association avec d'autres agents
anesthésiques/analgésiques.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
Chez l'enfant
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale.
·
ANESTHESIE
·
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIES STANDARD
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être
administré lentement et en appliquant la méthode de
titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le
niveau de sédation recherché en fonction du besoin clinique,
de l'état physique, de l'âge et des médicaments associés. Chez
l'adulte âgé de plus de 60 ans, ou l'adulte en mauvais état
général ou l'adulte atteint de maladie chronique, et en pédiatrie,
la posologie doit être déterminée avec prudence et les
facteurs de risque individuels doivent être pris en compte
systématiquement. Les posologies standard sont fournies dans le
tableau ci-dessous à titre indicatif. Pour plus de détails
référez-vous au