Страна: Франция
Язык: французский
Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
midazolam
PANPHARMA
N05CD08
midazolam
5 mg
solution
composition pour 1 ml de solution injectable > midazolam : 5 mg
intramusculaire;intraveineuse;rectale
6 flacon(s) en verre de 10 ml
réservé à l'usage HOSPITALIER
hypnotiques et sédatifs dérivés des benzodiazépines
565 213-8 ou 34009 565 213 8 8 - 6 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 214-4 ou 34009 565 214 4 9 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):10/01/2005;565 373-5 ou 34009 565 373 5 8 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 374-1 ou 34009 565 374 1 9 - 25 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2003-11-24
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 21/07/2004 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament MIDAZOLAM PANPHARMA 5mg/ml, solution injectable en flacon Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : Midazolam.................................................................................................................. 5 mg Pour 1 ml de solution injectable. · Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE/EXPLOITANT laboratoires panpharma ZI du Clairay-Luitré 35133 fougeres FABRICANT rotex medica gmbh Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse, 4 22946 trittau - allemagne 1. QU'EST-CE QUE midazolam panpharma 5mg/ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en flacon de 10 ml. Boîtes de 5, 6, 10 ou 25. Indications thérapeutiques · Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’enfant pour la sédation vigile des patients au cours des procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale, en prémédication avant une anesthésie générale, a Прочитать полный документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 21/07/2004 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Midazolam........................................................................................................................ 5 mg Pour 1 ml de solution injectable. Un flacon de 10 ml contient 50 mg de midazolam. Pour les excipients, voir 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques MIDAZOLAM PANPHARMA est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont : Chez l'adulte · SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale. · ANESTHESIE · Prémédication avant l'induction de l'anesthésie, · Induction de l'anesthésie, · Agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/analgésiques. · SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS. Chez l'enfant · SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale. · ANESTHESIE · Prémédication avant l'induction de l'anesthésie. · SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIES STANDARD Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être administré lentement et en appliquant la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le niveau de sédation recherché en fonction du besoin clinique, de l'état physique, de l'âge et des médicaments associés. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, ou l'adulte en mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, et en pédiatrie, la posologie doit être déterminée avec prudence et les facteurs de risque individuels doivent être pris en compte systématiquement. Les posologies standard sont fournies dans le tableau ci-dessous à titre indicatif. Pour plus de détails référez-vous au Прочитать полный документ