מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
мидазолам
RHEI LIFE DOO
N05CD08
midazolam
15mg/3mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 15mg/3mL; ampula, 10x3mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
AS KALCEKS
JKL: 0071843
REGISTRACIJA
2021-04-20
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 5 mg/mL _▲_ Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 15 mg/3 mL MIDAZOLAM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4. 2 od 15 U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Midazolam Kalceks i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Kalceks 3. Kako se primenjuje lek Midazolam Kalceks 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Midazolam Kalceks 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1.ŠTA JE LEK MIDAZOLAM KALCEKS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Midazolam Kalceks sadrži aktivnu supstancu midazolam koja pripada grupi lekova koji se nazivaju benzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja) i ublažava anksioznost i mišićnu napetost. Ovaj lek se koristi za: Sedaciju uz očuvanu svest (smirenost i pospanost dok ste u budnom stanju) kod odraslih i dece. Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece. Anesteziju kod odraslih samostalno ili kao sedativna komponenta, kada se koristi sa drugim lekovima za održavanje anestezije. Premedikaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja pre uvođenja u anesteziju) kod odraslih i dece. 2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MIDAZOLAM KALCEKS LEK MIDAZOLAM KALCEKS NE SMETE PRIMATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomo קרא את המסמך השלם
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _▲_ Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 5 mg/ mL _▲_ Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 15 mg/3 mL INN: midazolam 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolam -hidrohlorida). Midazolam Kalceks 5 mg/ mL Jedna ampula sa 1 mL rastvora za injekciju/infuziju (zapremine 1 mL) sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolam -hidrohlorida). Midazolam Kalceks 15 mg/3 mL Jedna ampula sa 3 mL rastvora za injekciju/infuziju (zapremine 5 mL) sadrži 15 mg midazolama (u obliku midazolam -hidrohlorida). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan rastvor. pH 2,9 – 3,7 Osmolalnost 275 – 305 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Midazolam Kalceks je hipnotik sa kratkotrajnim dejstvom koji je indikovan: _Kod odraslih_: SEDACIJA dok je pacijent svestan pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa lokalnom anestezijom ili bez nje. ANESTEZIJA - Premedikacija pre indukcije anestezije - Indukcija anestezije - Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije. SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE _Kod dece:_ SEDACIJA DOK JE PACIJENT SVESTAN pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa lokalnom anestezijom ili bez nje. ANESTEZIJA - Premedikacija pre indukcije anestezije SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE 2 od 19 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje STANDARDNO DOZIRANJE Midazolam Kalceks je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koji zahteva titraciju i sporu primenu. Titracija se strogo preporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo sedacije u skladu sa kliničkim potrebama, fizičkim stanjem, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno primenjuju. Kod odraslih osoba starijih od 60 godina, slabih - iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima i dece, dozu treba pažljivo odrediti, a fakt קרא את המסמך השלם