Midazolam Kalceks

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

мидазолам

Mevcut itibaren:

RHEI LIFE DOO

ATC kodu:

N05CD08

INN (International Adı):

midazolam

Doz:

15mg/3mL

Farmasötik formu:

rastvor za injekciju/infuziju

Paketteki üniteler:

rastvor za injekciju/infuziju; 15mg/3mL; ampula, 10x3mL

Sınıf:

Z

Reçete türü:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

AS KALCEKS

Ürün özeti:

JKL: 0071843

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-20

Bilgilendirme broşürü

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 5 mg/mL
_▲_
Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 15 mg/3 mL
MIDAZOLAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak4.
2 od 15
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Midazolam Kalceks i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Kalceks
3.
Kako se primenjuje lek Midazolam Kalceks
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Midazolam Kalceks
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.ŠTA JE LEK MIDAZOLAM KALCEKS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Midazolam Kalceks sadrži aktivnu supstancu midazolam koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju
benzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za
izazivanje sedacije (stanje smirenosti,
pospanosti ili spavanja) i ublažava anksioznost i mišićnu napetost.
Ovaj lek se koristi za:

Sedaciju uz očuvanu svest (smirenost i pospanost dok ste u budnom
stanju) kod odraslih i dece.

Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece.

Anesteziju kod odraslih samostalno ili kao sedativna komponenta, kada
se koristi sa drugim lekovima za
održavanje anestezije.

Premedikaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja pre
uvođenja u anesteziju) kod odraslih i dece.
2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MIDAZOLAM KALCEKS
LEK MIDAZOLAM KALCEKS NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomo

Ürün özellikleri

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 5 mg/ mL
_▲_
Midazolam Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju 15 mg/3 mL
INN: midazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5 mg midazolama
(u obliku midazolam -hidrohlorida).
Midazolam Kalceks 5 mg/ mL
Jedna ampula sa 1 mL rastvora za injekciju/infuziju (zapremine 1 mL)
sadrži 5 mg midazolama (u obliku
midazolam -hidrohlorida).
Midazolam Kalceks 15 mg/3 mL
Jedna ampula sa 3 mL rastvora za injekciju/infuziju (zapremine 5 mL)
sadrži 15 mg midazolama (u obliku
midazolam -hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
pH 2,9 – 3,7
Osmolalnost 275 – 305 mOsmol/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Midazolam Kalceks je hipnotik sa kratkotrajnim dejstvom koji je
indikovan:
_Kod odraslih_:

SEDACIJA dok je pacijent svestan pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih procedura sa lokalnom
anestezijom ili bez nje.

ANESTEZIJA
-
Premedikacija pre indukcije anestezije
-
Indukcija anestezije
-
Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije.

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
_Kod dece:_

SEDACIJA DOK JE PACIJENT SVESTAN pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih procedura sa
lokalnom anestezijom ili bez nje.

ANESTEZIJA
-
Premedikacija pre indukcije anestezije

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
2 od 19
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
STANDARDNO DOZIRANJE
Midazolam Kalceks je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koji zahteva
titraciju i sporu primenu. Titracija se
strogo preporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo
sedacije u skladu sa kliničkim potrebama,
fizičkim stanjem, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno
primenjuju. Kod odraslih osoba starijih
od 60 godina, slabih - iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa
hroničnim oboljenjima i dece, dozu treba
pažljivo odrediti, a fakt