מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
midazolamklorid
hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka
N05CD08
midazolamklorid
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5,56 mg midazolamklorida što odgovara 5 mg midazolama svaka ampula od 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml ili 18 ml sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg ili 90 mg midazolama
na recept ograničeni recept
Siegfried Hameln GmbH, Hameln, NjemačkaHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačkahameln rds s.r.o., Modra, Slovačka
Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-02]; 25 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-03]; 50 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-04]; 100 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-05]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-06]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-07]; 25 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-08]; 50 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-09]; 100 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-10]; 5 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-11]; 10 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-12]; 25 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-13]; 50 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-14]; 100 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-15]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-16]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-17]; 25 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-18]; 50 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-19]; 100 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-20]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-21]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-22]; 25 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-23]; 50 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-24]; 100 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-25]; 5 ampula s 18 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-26]; 10 ampula s 18 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-27]; 25 ampula s 18 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-28]; 50 ampula s 18 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-29]; 100 ampula s 18 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-30] Urbroj: 381-12-01/154-21-02
2021-06-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MIDAZOLAM HAMELN 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU MIDAZOLAM HAMELN 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU MIDAZOLAM HAMELN 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU midazolam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Midazolam hameln i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Midazolam hameln 3. Kako primjenjivati Midazolam hameln 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Midazolam hameln 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MIDAZOLAM HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI Midazolam pripada skupini lijekova koji se nazivaju ‘benzodiazepini’. Midazolam djeluje brzo izazivajući pospanost ili san. TakoĎer će Vas smiriti i opustiti mišiće. MIDAZOLAM HAMELN SE KORISTI U ODRASLIH: kao opći anestetik za uvoĎenje u anesteziju ili održavanje anestezije. MIDAZOLAM HAMELN SE TAKOĐER KORISTI U ODRASLIH I DJECE: za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti ako se nalaze u jedinicama intenzivne njege. To se zove ''sedacija''. prije i za vrijeme provoĎenja pretrage ili postupka pri kojima bolesnici ostaju budni. Osjećaju se smireno i pospano. To se zove ''svjesna sedacija''. za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti prije uvoĎenja u anesteziju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MIDAZOLAM HAMELN NE SMIJETE PRIMITI MIDAZOLAM HAMELN: ako ste alergični na midazolam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). ako ste alergični na druge benzodiazepine, kao što su diazepam ili nitrazepam. ako imate jakih poteškoća s disa קרא את המסמך השלם
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Midazolam hameln 1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Midazolam hameln 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Midazolam hameln 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml Midazolam hameln 1 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi: 1,11 mg midazolamklorida, što odgovara 1 mg midazolama. Svaka bočica/ampula od 2 ml, 5 ml, 10 ml i 50 ml sadrţi 2 mg, 5 mg, 10 mg i 50 mg midazolama. 1 ml Midazolam hameln 2 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi: 2,22 mg midazolamklorida, što odgovara 2 mg midazolama. Svaka bočica/ampula od 5 ml, 25 ml i 50 ml sadrţi 10 mg, 50 mg i 100 mg midazolama. 1 ml Midazolam hameln 5 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi: 5,56 mg midazolamklorida, što odgovara 5 mg midazolama. Svaka ampula od 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml i 18 ml sadrţi 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg i 90 mg midazolama. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Lijek je bistra, bezbojna otopina. pH 2.9 – 3.7 Osmolalnost 275 – 305 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Midazolam hameln je lijek za uspavljivanje kratkoga djelovanja koji je indiciran u: Odraslih SVJESNA SEDACIJA prije ili tijekom dijagnostičkih ili terapijskih postupaka, uz primjenu lokalne anestezije ili bez nje ANESTEZIJA - Premedikacija prije uvođenja u anesteziju - Uvođenje u anesteziju - Kao sedativna komponenta u odrţavanju anestezije H A L M E D 24 - 10 - 2023 O D O B R E N O SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NJEGE Djece SVJESNA SEDACIJA prije ili tijekom dijagnostičkih ili terapijskih postupaka, uz primjenu lokalne anestezije ili bez nje ANESTEZIJA - Premedikacija prije uvođenja u anesteziju SEDACIJA U JEDINICAMA INTEZIVNE NJEGE 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje STANDARDNO DOZIRANJE Midazolam je potentan קרא את המסמך השלם