Midazolam hameln 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

midazolamklorid

Dostupno od:

hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka

ATC koda:

N05CD08

INN (International ime):

midazolamklorid

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5,56 mg midazolamklorida što odgovara 5 mg midazolama svaka ampula od 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml ili 18 ml sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg ili 90 mg midazolama

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Siegfried Hameln GmbH, Hameln, NjemačkaHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačkahameln rds s.r.o., Modra, Slovačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-02]; 25 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-03]; 50 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-04]; 100 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-05]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-06]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-07]; 25 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-08]; 50 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-09]; 100 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-10]; 5 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-11]; 10 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-12]; 25 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-13]; 50 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-14]; 100 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-15]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-16]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-17]; 25 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-18]; 50 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-19]; 100 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-20]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-21]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-22]; 25 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-23]; 50 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-24]; 100 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-25]; 5 ampula s 18 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-26]; 10 ampula s 18 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-27]; 25 ampula s 18 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-28]; 50 ampula s 18 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-29]; 100 ampula s 18 ml otopine, u kutiji [HR-H-799453923-30] Urbroj: 381-12-01/154-21-02

Datum autorizacije:

2021-06-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MIDAZOLAM HAMELN 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
MIDAZOLAM HAMELN 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
MIDAZOLAM HAMELN 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
midazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Midazolam hameln i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Midazolam
hameln
3. Kako primjenjivati Midazolam hameln
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Midazolam hameln
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE MIDAZOLAM HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI
Midazolam pripada skupini lijekova koji se nazivaju
‘benzodiazepini’. Midazolam djeluje brzo
izazivajući pospanost ili san. TakoĎer će Vas smiriti i opustiti
mišiće.
MIDAZOLAM HAMELN SE KORISTI U ODRASLIH:

kao opći anestetik za uvoĎenje u anesteziju ili održavanje
anestezije.
MIDAZOLAM HAMELN SE TAKOĐER KORISTI U ODRASLIH I DJECE:

za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti ako se nalaze u
jedinicama intenzivne njege. To se
zove ''sedacija''.

prije i za vrijeme provoĎenja pretrage ili postupka pri kojima
bolesnici ostaju budni. Osjećaju se
smireno i pospano. To se zove ''svjesna sedacija''.

za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti prije uvoĎenja u
anesteziju.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI
MIDAZOLAM HAMELN
NE SMIJETE PRIMITI MIDAZOLAM HAMELN:

ako ste alergični na midazolam ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge benzodiazepine, kao što su diazepam ili
nitrazepam.

ako imate jakih poteškoća s disa

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Midazolam hameln 1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Midazolam hameln 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Midazolam hameln 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml Midazolam hameln 1 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi:
1,11 mg midazolamklorida, što odgovara 1 mg midazolama.
Svaka bočica/ampula od 2 ml, 5 ml, 10 ml i 50 ml sadrţi 2 mg, 5 mg,
10 mg i 50 mg midazolama.
1 ml Midazolam hameln 2 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi:
2,22 mg midazolamklorida, što odgovara 2 mg midazolama.
Svaka bočica/ampula od 5 ml, 25 ml i 50 ml sadrţi 10 mg, 50 mg i 100
mg midazolama.
1 ml Midazolam hameln 5 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi:
5,56 mg midazolamklorida, što odgovara 5 mg midazolama.
Svaka ampula od 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml i 18 ml sadrţi 5 mg, 10
mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg i 90 mg
midazolama.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Lijek je bistra, bezbojna otopina.
pH 2.9 – 3.7
Osmolalnost 275 – 305 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Midazolam hameln je lijek za uspavljivanje kratkoga djelovanja koji je
indiciran u:
Odraslih

SVJESNA SEDACIJA prije ili tijekom dijagnostičkih ili terapijskih
postupaka, uz primjenu
lokalne anestezije ili bez nje

ANESTEZIJA
-
Premedikacija prije uvođenja u anesteziju
-
Uvođenje u anesteziju
-
Kao sedativna komponenta u odrţavanju anestezije
H A L M E D
24 - 10 - 2023
O D O B R E N O

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NJEGE
Djece

SVJESNA SEDACIJA prije ili tijekom dijagnostičkih ili terapijskih
postupaka, uz primjenu
lokalne anestezije ili bez nje

ANESTEZIJA
-
Premedikacija prije uvođenja u anesteziju

SEDACIJA U JEDINICAMA INTEZIVNE NJEGE
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
STANDARDNO DOZIRANJE
Midazolam je potentan