מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MICOFENOLATO DE MOFETILO
TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
L04AA06
MIOPHENOLATE OF MOFETILO
250 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
MICOFENOLATO DE MOFETILO 250 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido micofenólico
MICOFENOLATO DE MOFETILO TECNIGEN 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Autorizado 15/06/2012 Comercializado
Anulado
2012-06-15
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micofenolato de mofetilo TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Micofenolato de mofetilo TecniGen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo TecniGen 3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo TecniGen 4. Posibles reacciones adversas 5. Cómo conservar Micofenolato de mofetilo TecniGen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Micofenolato de mofetilo TecniGen contiene micofenolato de mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado. Riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo se debe utilizar junto con otros medicamentos: ciclosporina y corticosteroides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO TECNIGEN ADVERTENCIA Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofen קרא את המסמך השלם
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Micofenolato de mofetilo TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo. Excipiente(s) con efecto conocido Sodio: menos de 1 mmol (23 mg) por dosis Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película oblongo y de color violeta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Micofenolato de mofetilo, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes. POSOLOGÍA _Uso en trasplante renal_ Adultos: El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía oral se debe realizar en las 72 horas siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g dministrado dos veces al día (dosis diaria total = 2 g). Población pediátrica entre 2 y 18 años La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m 2 , administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos de micofenolato de mofetilo deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,25 m 2 . Pacientes con una superficie corporal de entre 1,25 y 1,5 m 2 deben recibir una dosis de 750 mg dos veces al día (1,5 g dosis diaria). Pacientes con una superficie corporal de 1,5 m 2 deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total = 2 g). Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar 2 de 19 reducciones de dosis temp קרא את המסמך השלם